初始污染菌检测方法适用性试验

Joyce1234 · 发表于 2021-4-7 10:19:27

jiazhang33 发表于 2021-4-7 10:14
一批几次呢？

5次，GB19973

changge · 发表于 2021-4-7 10:24:32

进来学习一下

vansonding · 发表于 2021-4-22 15:17:20

侬家铁憨憨发表于 2020-9-23 15:16
我分享一份微生物方法适用性试验技术方案给你看看@yangjie051207

您好！我最近在写微生物方法使用性技术方案，能否也发我一份呢？549425317@qq.com！在此不胜感激！

TAo123456 · 发表于 2021-4-23 11:20:46

侬家铁憨憨发表于 2020-9-23 15:16
我分享一份微生物方法适用性试验技术方案给你看看@yangjie051207

太好了，我怎么联系你啊，要不发我邮箱也可以啊，287351478@qq.com，谢谢啦

cartiron · 发表于 2021-5-27 11:48:07

侬家铁憨憨发表于 2020-9-23 15:16
我分享一份微生物方法适用性试验技术方案给你看看@yangjie051207

您好，这个方案能方便发我一份嘛，最近在查阅相关的资料，想参考一下，谢谢，2849313821@qq.com

mojaycz · 发表于 2021-5-27 11:58:57

侬家铁憨憨发表于 2020-9-23 15:16
我分享一份微生物方法适用性试验技术方案给你看看@yangjie051207

麻烦也发我一份学习，谢谢
mojaycz@aliyun.com

allsadispast · 发表于 2021-5-27 14:54:35

侬家铁憨憨发表于 2020-9-23 15:16
我分享一份微生物方法适用性试验技术方案给你看看@yangjie051207

麻烦帮我也发一份，不胜感激，谢谢谢谢，869056907@qq.com

小葱拌豆腐 · 发表于 2021-6-10 16:38:51

学习一下，感谢提供分享。

dinddong · 发表于 2021-7-9 16:50:11

15206126084 发表于 2020-9-22 19:44
如果是做回收率和修正系数的话，只做一批次5件就可以了；
如果是做方法适用性，看有无抑菌性的话，需要做5 ...

你好？初始污染菌是做一种培养基还是两种培养基

傲雪红梅 · 发表于 2021-7-16 21:58:15

15206126084 发表于 2020-9-22 19:44
如果是做回收率和修正系数的话，只做一批次5件就可以了；
如果是做方法适用性，看有无抑菌性的话，需要做5 ...

您好，请问一下对于敷料类的初始污染菌限度值怎么定呢？15980废止了，不知道参照哪个标准

15206126084 · 发表于 2021-8-10 13:21:41

傲雪红梅发表于 2021-7-16 21:58
您好，请问一下对于敷料类的初始污染菌限度值怎么定呢？15980废止了，不知道参照哪个标准

敷料类可以按照灭菌方式，根据初始污染菌的历史数据制定限度，参考YY/T 1737建立警戒限、行动限和接收限度。当然还需要问询当地药监局是否可以这样做。

15206126084 · 发表于 2021-8-10 13:23:48

dinddong 发表于 2021-7-9 16:50
你好？初始污染菌是做一种培养基还是两种培养基

按照ISO 11737-1来说，只做一种培养基就可以了。中国药典上可能会更多一些，需要做两种培养基和多种标准菌种。

傲雪红梅 · 发表于 2021-8-10 14:22:48

15206126084 发表于 2021-8-10 13:21
敷料类可以按照灭菌方式，根据初始污染菌的历史数据制定限度，参考YY/T 1737建立警戒限、行动限和接收限 ...

谢谢，按照您给的思路，我按照YY∕T 0316和YY/T1737针对性的做了一份无菌保证与细菌内毒素质量风险评估报告，在报告中根据灭菌验证的数据制定警戒限、纠偏限还有行动限，后期积累一定数据之后再定期修订警戒限、纠偏限

傲雪红梅 · 发表于 2021-8-10 15:23:24

15206126084 发表于 2021-8-10 13:23
按照ISO 11737-1来说，只做一种培养基就可以了。中国药典上可能会更多一些，需要做两种培养基和多种标准 ...

您好，咨询一下压缩空气检测相关问题，对于二类医疗器械，在生产过程中使用的压缩空气质量检测，应该采用定性法还是定量法？

15206126084 · 发表于 2021-8-11 10:34:44

傲雪红梅发表于 2021-8-10 15:23
您好，咨询一下压缩空气检测相关问题，对于二类医疗器械，在生产过程中使用的压缩空气质量检测，应该采用 ...

你指的定性还是定量是针对压缩空气的什么检测呢？因为压缩空气检测会有好几个项目，水、油、悬浮粒子、微生物等，尽量采用定量法吧。

小萱 · 发表于 2021-8-11 15:04:50

可以分享我一份吗
谢谢呀
363436420@qq.com

傲雪红梅 · 发表于 2021-8-13 15:32:41

15206126084 发表于 2021-8-11 10:34
你指的定性还是定量是针对压缩空气的什么检测呢？因为压缩空气检测会有好几个项目，水、油、悬浮粒子、微 ...

对于在二类医疗器械生产过程中使用到的压缩空气，对于其中的水分和油分可以采用定性的方法检测么？

拾年李 · 发表于 2021-8-13 16:05:06

侬家铁憨憨发表于 2020-9-23 15:16
我分享一份微生物方法适用性试验技术方案给你看看@yangjie051207

你好！我最近在写微生物方法使用性技术方案，能否也发我一份呢？245680479@qq.com！在此不胜感激！

15206126084 · 发表于 2021-8-16 08:57:30

傲雪红梅发表于 2021-8-13 15:32
对于在二类医疗器械生产过程中使用到的压缩空气，对于其中的水分和油分可以采用定性的方法检测么？

水和油基本上是可以用定性测量的，这个国内外都认可。

傲雪红梅 · 发表于 2021-8-17 13:33:03

15206126084 发表于 2021-8-16 08:57
水和油基本上是可以用定性测量的，这个国内外都认可。

我们这次体考，药监局老师要求我们必须定量检测压缩空气中的水和油，为此刚买了压缩空气质量检测仪