做一二期临床的时候，需要工艺验证吗？

PatrickHan · 发表于 2020-9-22 08:35:09

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如题，做一二期临床的时候，需要工艺验证吗？
制剂生产是不是按照先临床批，再做工艺验证批，最后是商业上市批?

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yuanzhi780617 · 发表于 2020-9-22 08:41:28

按照现行办法，临床研究需要是商业化生产批次，而不是中试批次，所以先要工艺验证

徐占鳌 · 发表于 2020-9-22 08:45:25

完成工艺验证才能上临床

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-9-22 08:46:03

先验证，再临床。工艺都不稳定，产品质量能一致么，产品质量不一致，用来做临床不是白做吗

晓梦1 · 发表于 2020-9-22 08:59:17

yuanzhi780617 发表于 2020-9-22 08:41
按照现行办法，临床研究需要是商业化生产批次，而不是中试批次，所以先要工艺验证

I，II期就需要商业化生产批次吗？请问有相关法规吗？

冯树 · 发表于 2020-9-22 09:52:52

我也是对相关内容很困惑，临床样品需要做清洁验证和工艺验证吗？要做多大规模，和临床一样，还是商业化的规模。验证是必须做连续三批吗？

lanslot · 发表于 2020-9-22 09:58:02

第二十五条  新药工艺开发期间，应当根据研发阶段逐步确认关键步骤和关键工艺参数，并对生产进行过程控制。随着对药物质量属性认识的深入及生产过程数据的积累，建立受控的工艺参数及其可接受的范围。

第二十六条  临床试验用药物的关键生产工艺应有符合相关技术要求的验证。新药研究阶段临床试验用药物生产工艺尚不能完全确定，应通过更多的过程监控和测试来弥补验证的不足。

对于无菌产品，灭菌或无菌生产工艺验证应当与上市药品的验证要求一致。对于生物体来源的药物，应当对病毒灭活/去除及其他生物杂质进行确证，来保证其安全性。

第二十七条  临床试验用药物生产应当能确保同一批次产品质量和特性的均一性。

永春膏药-小戴 · 发表于 2020-9-22 11:22:32

本帖最后由永春膏药-小戴于 2020-9-22 11:24 编辑

要做验证，这个验证可以是中试批量的（比如不少于10万片），靠这个拿到批件后，变更批量，一般不得大于10倍。
所以有专门的中试车间用来做这个事情。

阿司匹林zzz · 发表于 2020-9-22 11:36:14

先验证，再临床。工艺都不稳定，产品质量能一致么，产品质量不一致，用来做临床不是白做吗

蒲公英2015 · 发表于 2020-9-24 14:26:38

一二期不用，报三期的时候要有

Yentl张 · 发表于 2021-3-10 15:37:34

lanslot 发表于 2020-9-22 09:58
第二十五条新药工艺开发期间，应当根据研发阶段逐步确认关键步骤和关键工艺参数，并对生产进行过程控制。 ...

这是哪一份指导原则的呢

故里puu · 发表于 2023-2-15 13:24:01

同问，楼主有答案了吗

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