NON-GMP GMP-like GMP三者的联系和区别？

奶犇挤不出特 · 发表于 2020-9-21 10:50:24

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希望大家喷喷喷，不要客气！！！！

一世英名 · 发表于 2020-9-21 11:17:33

谢谢分享啊

一世英名 · 发表于 2020-9-21 11:20:18

这个GMP是不是有问题，应该是临床到上市直至退市一系列活动

一世英名 · 发表于 2020-9-21 11:20:49

你这个图片来源于哪里

zysx01234 · 发表于 2020-9-21 12:32:11

反正只接触了生产这块

边地伯爵 · 发表于 2020-9-21 13:18:53

一世英名发表于 2020-9-21 11:20
这个GMP是不是有问题，应该是临床到上市直至退市一系列活动

你说的是Q10的概念吧
但是商业化生产前阶段，是不能简单拿商业化阶段套的

一世英名 · 发表于 2020-9-21 15:13:03

边地伯爵发表于 2020-9-21 13:18
你说的是Q10的概念吧
但是商业化生产前阶段，是不能简单拿商业化阶段套的

哦，他这个图指的是上市前的工作，我还以为包括商业化阶段

奶犇挤不出特 · 发表于 2020-9-21 15:26:04

一世英名发表于 2020-9-21 11:17
谢谢分享啊

不客气。。。。。。。。。。。。。。。

奶犇挤不出特 · 发表于 2020-9-21 15:26:30

一世英名发表于 2020-9-21 11:20
你这个图片来源于哪里

来自于睿智而行的微信公众号

边地伯爵 · 发表于 2020-9-21 16:38:35

一世英名发表于 2020-9-21 15:13
哦，他这个图指的是上市前的工作，我还以为包括商业化阶段

一般就生物行业，单抗、cart什么的，才比较在意这个说法
而且主要纠结的是临床3

化药商业批之前都是non-gmp
(当然这可能是我没做过化药NDA阶段)

一世英名 · 发表于 2020-9-22 07:25:05

边地伯爵发表于 2020-9-21 16:38
一般就生物行业，单抗、cart什么的，才比较在意这个说法
而且主要纠结的是临床3

不啊，化药临床生产用药品也要按照GMP管理吧

边地伯爵 · 发表于 2020-9-22 09:18:22

本帖最后由边地伯爵于 2020-9-22 09:19 编辑

一世英名发表于 2020-9-22 07:25
不啊，化药临床生产用药品也要按照GMP管理吧

没错

不过化药ANDA一般只需要PE和BE，不需要临床，NDA才需要临床；
不像生物BLA都要临床

边地伯爵 · 发表于 2020-9-22 09:21:50

本帖最后由边地伯爵于 2020-9-22 09:22 编辑

一世英名发表于 2020-9-22 07:25
不啊，化药临床生产用药品也要按照GMP管理吧

我之前呆过的一个公司我们有个中试车间有国内和欧盟的GMP 就接国内的临床批加工

不过这块是亏本的因为订单太少了
毕竟法规只说在GMP环境下，没说要过GMP

一世英名 · 发表于 2020-9-23 07:26:54

边地伯爵发表于 2020-9-22 09:21
我之前呆过的一个公司我们有个中试车间有国内和欧盟的GMP 就接国内的临床批加工

不过这块是亏本的 ...

是的，GMP环境就行

一世英名 · 发表于 2020-9-23 08:12:14

边地伯爵发表于 2020-9-22 09:18
没错

不过化药ANDA一般只需要PE和BE，不需要临床，NDA才需要临床；

BE我知道，PE是啥啊

边地伯爵 · 发表于 2020-9-23 09:59:54

一世英名发表于 2020-9-23 08:12
BE我知道，PE是啥啊

药学等效性

一世英名 · 发表于 2020-9-23 14:54:08

边地伯爵发表于 2020-9-23 09:59
药学等效性

谢谢啊啊啊啊

信息化管理 · 发表于 2022-4-1 10:03:03

一世英名发表于 2020-9-23 08:12
BE我知道，PE是啥啊

请问PE是指什么

春夏秋冬1 · 发表于 2022-12-5 15:08:24

Non-GMP管理的依据参照什么？

奶犇挤不出特 · 发表于 2023-1-4 16:24:46

春夏秋冬1 发表于 2022-12-5 15:08
Non-GMP管理的依据参照什么？

没有依据

[物料管理] NON-GMP GMP-like GMP三者的联系和区别？

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