药物警戒工作经验分享-个例现场调查

你说的对

这个帖子可能会持续更新，先简单说一下关于死亡个例的调查心得：1.上报这块没什么可说的，立即上报，只不过关于立即如何去解读，监管老师们也没有给出明确上报，所以大家可以根据MAH主题责任制，去确认自己的立即到底应该有多快。
2.现场调查这块，是必须去的。然而实际情况是有时你想去也去不了，怎么办？让负责本地销售的同事去，需要和该同事进行必要的信息对接，告知了解什么。实际上在这块有很多很多的细节：什么时间去找医生能找到，需要和医生沟通哪些信息，需要找哪些科室，预见性判断医院可能需要企业做什么，医院对事件的处置情况如何……………………太敏感，不在这里细说了。
3.生产质量排查，做好流程上的规定，建议立即进行调查。虽然现实情况会出现批号错误的问题，但在MAH主体责任制的背景下，一旦发现错误，耽误报告进度，可以事先和监管机构老师沟通一下，后续补齐材料。
4.关联性评价：建议由医学背景的人员去做。这里涉及几个要点：你的判断事由是否符合临床；你的调查结果是否充分；医学本身是一个经验性科学，不排除概率性事件，但不代表可以臆断。材料要有文献等资料去支持。

airflare

冷清的PV版块终于迎来大神经验分享

寂寞雨中行

关注一下

爱吃锦鲤型

药品安全委员会是时候开会了，三级响应启动（仅为单例死亡），派人去实地调查患者一般情况、用药情况、不良反应情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。如患者转院治疗，还应对转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。医疗机构情况。药品储存情况，包括库房、药房、配液室。类似不良反应事件，近期是否有类似事件发生。此外还有原始病历。专家会诊纪要、尸检报告、药品检验报告、器械检验报告等。收集完之后就可以进行关联性评价了。同时搜文献看有没有类似报道。手打说的很粗，实操起来其实很那个，希望能骗到专业度。

herry12

非常感谢，学习中......

你说的对

airflare 发表于 2020-9-18 13:14
冷清的PV版块终于迎来大神经验分享

只是工作的年头多了些而已，当不了什么大神，过奖了

lmshoo

路过，学习一下。

甘乐

前段时间刚经历了有关死亡个例的调查，确实之前也没遇到过，处理的地方有很多都比较模糊，挺想了解有关具体处理措施的

你说的对

继续个例上报的经验分享。以下讨论非死亡个例的现场调查。我们先将现场调查类型分几类：严重个例，疑似群体事件（医生觉得不良事件有点多），群体事件（真正意义上的的群体事件）。由于一些一般反应医院几乎不会反馈给企业，所以基本上不会涉及到现场调查，除非升级为疑似群体事件。疑似群体事件目前通常的版本是：正常用法用量，用药习惯一直没变，但近期不良反应多了；和别的公司产品相比，你们公司不良反应较多；群体事件基本上监管机构就要介入了。
通用的调查需要注意的点：医生实际要表达的意思；客情如何；公司处置事件的态度；公司的答复积极性和有效性；表面上看好像不涉及医学知识，然而恰恰相反，具有医学背景的人具有与医生对等交流的优势，特别是在医生表达专业术语时，企业人员表现出来的专业水平会有助于事件处置向好的方向转变。我说的是通常情况下，有些牛人具有三寸不烂之舌，不需要考虑这些要点。
疑似的群体事件，我从业这么长时间很多这类事件最终结果是没法找到具体发生原因，但有一点可以确定：环境变化会导致这种疑似的群体事件发生，此外还要留意合并用药的情况。如何去排查可能的原因，基本上就是用排除法，并不断的累积经验。

你说的对

甘乐 发表于 2020-9-18 16:41
前段时间刚经历了有关死亡个例的调查，确实之前也没遇到过，处理的地方有很多都比较模糊，挺想了解有关具 ...

模糊是最正常不过的，只要你思路清晰就行

你说的对

爱吃锦鲤型 发表于 2020-9-18 13:44
药品安全委员会是时候开会了，三级响应启动（仅为单例死亡），派人去实地调查患者一般情况、用药情况、不良 ...

安全委员会开会这个操作，实际上有些理想化。基本上不会真正的开会，因为涉及调动的部门人员太多。贴切实际的操作就是出现事件后，药品安全委员会的老大电话通知调查人员到现场了，然后委员会其他委员收到信息后自行就安排相关的职责内的工作。安全委员会的作用目的就是能够及时调动公司的优势资源快速处理重大安全事件，不局限于开会。

爱吃锦鲤型

你说的对 发表于 2020-9-18 17:06
安全委员会开会这个操作，实际上有些理想化。基本上不会真正的开会，因为涉及调动的部门人员太多。贴切实 ...

我们还是比较流程化，是会开会，开会内容和责任划分是有记录的，会后会找各部门负责人签字确认责任和完成时限，当然如果各司其职都能配合好不开也可以，视各企业情况而定。

你说的对

爱吃锦鲤型 发表于 2020-9-21 08:19
我们还是比较流程化，是会开会，开会内容和责任划分是有记录的，会后会找各部门负责人签字确认责任和完成 ...

你们很厉害！

你好开学

非常感谢，学习中......

tohopeyhn

学习一下！

gxcy0502

一般的个例病例 ，比如投诉之类的 ，需要启动调查吗？

HHPV

学习了，虽然还没有遇到这种情况，实际上压力还蛮大的，因为药物警戒这块工作在企业里还没有得到足够的重视，而且大多数领导也不太了解，关键时候只能依靠自己。

HHPV

我们制定了死亡病例、批号聚集性趋势等危机事件应急预案，设计了调查处理记录，程序、记录是否适用心里没底，正起草应急预案演练方案，想申请领导演练一下

tangwenjin

学习一下,谢谢

心花放

HHPV 发表于 2020-10-20 16:39
我们制定了死亡病例、批号聚集性趋势等危机事件应急预案，设计了调查处理记录，程序、记录是否适用心里没底 ...

我都还没有这些