口服溶液剂生产过程中的问题

我家Wo_Dei · 发表于 2020-9-14 09:00:52

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口服溶液剂在生产的时候要用到口服液体药用聚酯瓶，请问这个瓶子采购过来以后需要清洗吗？还是可以直接用来灌装？

小富即安 · 发表于 2020-9-14 09:49:02

通过关联审评的药包材，建议不需要清洗。清洗后干燥灭菌过程，也可能产生污染。

寂寞雨中行 · 发表于 2020-9-14 09:51:32

运输过程能保证不受到污染吗

寂寞雨中行 · 发表于 2020-9-14 09:54:18

小富即安发表于 2020-9-14 09:49
通过关联审评的药包材，建议不需要清洗。清洗后干燥灭菌过程，也可能产生污染。

你家的干燥灭菌用到其它工艺也有可能产生污染了

wsx · 发表于 2020-9-14 10:16:30

不是必须，检测合格可以使用，口服液本身也不是无菌制剂。

小富即安 · 发表于 2020-9-14 10:29:48

寂寞雨中行发表于 2020-9-14 09:54
你家的干燥灭菌用到其它工艺也有可能产生污染了

其实主要就是清洗后干燥，可能水或溶剂残留引起的污染。聚酯瓶（一般是湿热灭菌），不是干燥灭菌本身工艺引起的交叉污染。

山顶洞人 · 发表于 2020-9-14 10:42:05

一般不，不好洗，也不好干燥

智者不惑820 · 发表于 2020-9-14 11:28:54

检验合格后（特别微生物指标），可领用，无需清洗。

Li91 · 发表于 2020-10-9 13:49:41

我们的聚酯瓶是直接使用，进厂后会检测微生物，合格后再使用

腾空者 · 发表于 2020-10-9 17:37:06

来后需要做微限检测，微限检测合格就用，检测不合格不用。清洗后也需要做微限。

昨夜星辰123 · 发表于 2020-11-16 16:07:47

瓶子数量太多了，不容易清洗

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:31:28

谢谢楼主大公无私分享！

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