关于湿热灭菌柜Fo值

凌望 · 发表于 2020-9-9 15:00:52

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我们公司将湿热灭菌柜的过度灭杀法定为（Fo≥12），而欧盟最终灭菌制剂法规中将过度灭杀法定义为“湿热灭菌121℃下15分钟”，目前我公司有灭菌12分钟的产品。公司年后准备FDA认证，所以想问我公司目前湿热灭菌的过度灭杀定义能不能过FDA认证？是不是应该定义15＞Fo≥8为残存法？求大神指点

死库水 · 发表于 2020-9-9 15:03:54

个人觉得不行，还是用残存法做个验证吧

yuansoul · 发表于 2020-9-9 15:08:20

残存概率法是一种技术表述

其中湿热灭菌121℃下15分钟 12分钟都是残存概率法的具体实施方式一种

慕名 · 发表于 2020-9-9 15:37:53

F0值是单位时间内灭菌效果的体现，不是多少分钟，121℃15min的F0值要求也未必是大于15。而实际生产中121℃12min时，F0值常常都能达到20左右。

张佳虎 · 发表于 2020-9-9 15:53:22

按照国内的物理湿热F0累计是从100摄氏度开始的，也就是说理论121℃、12min的平衡段F0是12，但是实际下来F0是超过12很多

国656b15e2 · 发表于 2020-9-9 16:48:44

根据PDA TR48，F0值（标准灭菌时间），是指参照温度 Tref =121.1 Z 取 10 时计算的等效灭菌时间。例如，当生物指示剂的 z 取 10 F T=121.1 z=10 赋予产品 8 分钟的程序，或 F0 为 8 ，与一个 116 灭菌 25.9 分钟方形灭菌波是等效的， F0 均为 8 分钟。要根据产品属性确认，经风险评估和验证保证SAL≤10-6。

潜水高手 · 发表于 2020-9-14 11:28:45

李世雷发表于 2020-9-9 15:37
F0值是单位时间内灭菌效果的体现，不是多少分钟，121℃15min的F0值要求也未必是大于15。而实际生产中121℃1 ...

也可以说是多少分钟，F0是基于121℃等效灭菌效果，F0=1就相当于121℃灭菌1分钟的灭菌效果；实际生产，灭菌柜是没办法稳定121℃无波动的。。。一般设计上都是超过121

慕名 · 发表于 2020-9-14 14:13:27

潜水高手发表于 2020-9-14 11:28
也可以说是多少分钟，F0是基于121℃等效灭菌效果，F0=1就相当于121℃灭菌1分钟的灭菌效果；实际生产，灭 ...

是的，还有就是F0值在升温100℃以上-灭菌阶段-降温至100℃都是累积的，所以121℃12min的F0值都会超过12.

潜水高手 · 发表于 2020-9-14 17:01:36

李世雷发表于 2020-9-14 14:13
是的，还有就是F0值在升温100℃以上-灭菌阶段-降温至100℃都是累积的，所以121℃12min的F0值都会超过12.

升温段和降温段的F0不应该算在统计数据里，虽然实际情况升温段和降温段也有灭菌效果，但做验证的时候，只规定了灭菌段的要求121℃12min，没对升温段和降温段做要求，统计出来没有意义，没办法重现

慕名 · 发表于 2020-9-14 17:15:01

潜水高手发表于 2020-9-14 17:01
升温段和降温段的F0不应该算在统计数据里，虽然实际情况升温段和降温段也有灭菌效果，但做验证的时候，只 ...

实际上F0值是以100℃起止的，只是到121℃或是115℃转入保温，保温阶段的时间是定值，升降温的时间是个范围，根据各企业实际情况而定，F0值是个累积的过程，从升到100℃开始累积直到将至100℃为止。

潜水高手 · 发表于 2020-9-15 11:09:45

李世雷发表于 2020-9-14 17:15
实际上F0值是以100℃起止的，只是到121℃或是115℃转入保温，保温阶段的时间是定值，升降温的时间是个范 ...

实际f0我知道，但你验证的时候验证的灭菌条件时121℃12min，你要是在这个灭菌条件下灭菌段F0不合格，你跟检查老师说，加上升温段和降温段的F0就合格了，那人家就会要你提供数据证明你怎么控制升温段和降温段F0；假设你验证的时候100℃升到121℃可能用了三分钟，那下次会不会是两分钟呢，这样f0会不会更小，能保证累积F0合格吗

慕名 · 发表于 2020-9-15 14:18:18

潜水高手发表于 2020-9-15 11:09
实际f0我知道，但你验证的时候验证的灭菌条件时121℃12min，你要是在这个灭菌条件下灭菌段F0不合格，你跟 ...

灭菌条件是121℃12min没错，但F0值是从100℃就开始有了，甚至可以说90℃开始就有了，只是90℃-100℃之间的F0值太小，可能只有0.0几，F0值是一个累计的过程，并不是到121℃才开始的，只是要求温度维持121℃以上的时间需要12min。具体升降温的时间控制范围需要各企业根据品种和实际情况定标准，这样说，可以理解吗？

潜水高手 · 发表于 2020-9-15 15:39:33

“灭菌条件是121℃12min没错，但F0值是从100℃就开始有了，甚至可以说90℃开始就有了，只是90℃-100℃之间的F0值太小，可能只有0.0几，F0值是一个累计的过程，并不是到121℃才开始的，只是要求温度维持121℃以上的时间需要12min。”这句话不要说了，都知道。

“具体升降温的时间控制范围需要各企业根据品种和实际情况定标准”我举例已经很明白了，升温和降温是没办法控制的，灭菌段F0不合格，设备装载就已经有问题，别去谈什么升温降温；或者说你们设备很高端，连降温和升温也是可控的

wsx · 发表于 2020-9-15 15:54:00

参考EMA的灭菌决策树吧，你就明白为什么用12分钟或者15分钟。F0值只是个数字，作为灭菌工艺验证的标准之一，更要看杀灭指数。FDA,EMA就不承认残存概率法？不接受无菌过滤？依据自己的产品特性决定灭菌工艺，二不是F0值。不能把因果弄反了。

天涯一剑 · 发表于 2020-9-16 08:52:02

15=12？看得我脑袋都疼了

小金库 · 发表于 2022-8-7 07:47:58

楼主辛苦了，感谢分享

江同学 · 发表于 2025-1-17 21:37:08

学习了

[欧盟药事] 关于湿热灭菌柜Fo值

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