为什么同一种物料，会在二部和四部同时收录呢，区别何在？

mrchuan · 发表于 2020-9-9 14:54:04

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枸橼酸钠	中国药典2020年版四部	704页	中国药典2020年版二部	886页
碳酸氢钠	中国药典2020年版四部	827页	中国药典2020年版二部	1779页

佛手罗汉 · 发表于 2020-9-9 15:07:48

本帖最后由佛手罗汉于 2020-9-9 15:13 编辑

收录在二部是以原料药存在的，收录在四部是以辅料存在的。检验项目或者用处的描述上有的会有点区别。你当原料用执行二部标准，当辅料用，执行四部标准

佛手罗汉 · 发表于 2020-9-9 15:28:27

yuansoul 发表于 2020-9-9 15:21
作为枸橼酸钠和碳酸氢钠一人试两角色，也是对演员提出了比较高的艺术造诣要求

滑石粉，
一部不检测‘’石棉‘’
四部要检测‘’石棉‘’
这对配角的演技要求比主角还高。

爱死了昨天 · 发表于 2020-9-9 15:21:18

二部是作为药品，四部是作为药用辅料

yuansoul · 发表于 2020-9-9 15:21:24

佛手罗汉发表于 2020-9-9 15:07
收录在二部是以原料药存在的，收录在四部是以辅料存在的。检验项目或者用处的描述上有的会有点区别。你当原 ...

作为枸橼酸钠和碳酸氢钠一人试两角色，也是对演员提出了比较高的艺术造诣要求

慕名 · 发表于 2020-9-9 15:39:39

原料药与辅料的区别，当用途不同时，检验项目也有些许不同。

寂寞雨中行 · 发表于 2020-9-9 16:12:11

用处不一样，一个用作原料药，一个用作辅料

山顶洞人 · 发表于 2020-9-9 18:14:10

佛手罗汉发表于 2020-9-9 15:28
滑石粉，
一部不检测‘’石棉‘’
四部要检测‘’石棉‘’

啊，可能，用量，不同吧。
不，是药典委，看不起人

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-9-10 08:36:53

辅料和原料得要求不同，自然标准也是不同的！

shl123abc · 发表于 2020-9-10 14:56:38

2020年5月出的《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》里，第29条“已登记的化学原料药可作为药用辅料使用”，那么二部已有原料药标准的干嘛还搞辅料标准？

lyyilong · 发表于 2020-9-12 17:49:05

二部是作为药品，四部是作为药用辅料。

指染浮华 · 发表于 2020-9-12 17:58:00

不明觉厉，应该是有我等屁民学尽生平也无法懂得的高深莫测的道理在里头

上善若水1234527 · 发表于 2020-9-14 17:10:36

学习了，感谢提问与解答

哈哈+ · 发表于 2020-9-16 13:40:14

学到了，谢谢

蒲公英1234567 · 发表于 2022-7-28 15:39:28

当原料用执行二部标准，当辅料用，执行四部标准。可以这样理解对吗？

清晨的太阳 · 发表于 2022-7-31 09:33:34

哈哈哈，进来评论区，又学到了

764404592 · 发表于 2022-12-13 15:14:22

咨询下坛友，我们企业买的甘油作为辅料，验收标准也用的四部。供应商备案的是原料药，按二部出的厂方报告，是否可以。（甘油2部和4部差别极小，仅在性状，溶解这块多了个溶剂）

orochisq · 发表于 2024-4-2 15:22:49

shl123abc 发表于 2020-9-10 14:56
2020年5月出的《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》里，第29条 ...

“可作为使用”和具体执行哪种检测方法是两个不矛盾的事情。你可以使用，但检测方法需要按照药典要求来。

sw2012wei · 发表于 2024-4-29 15:21:03

最近我们这里也是变更，就有枸橼酸钠和甘露醇；关键是让生产主导变更

[2020版药典] 为什么同一种物料，会在二部和四部同时收录呢，区别何在？