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求助ISO13485证书到期延续事宜

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发表于 2020-9-7 17:17:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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      从药品转到器械做体系,自己前面是做GMP体系的。新公司ISO证书十一月到期了,现在领导安排负责换证事宜。可是我刚入职,对体系都还不了解,上面又没人带,是不是掉坑了。
      各位做体系的前辈能不能给点建议,我该如何着手准备。还是联系第三方接受他们指导
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药生
发表于 2020-9-7 17:28:59 | 显示全部楼层
联系第三方
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药徒
发表于 2020-9-7 18:01:37 | 显示全部楼层
年审不怕,根据上年审核资料准备就好,不过后续要学习把体系做起来,加强管控,另外跟业务员联系,打好关系,有事会通知你
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药徒
发表于 2020-9-7 18:41:06 | 显示全部楼层
到期的话是要重新审核的,比年审严格,直接联系上家机构就可以,法规的话按0287-2017就可以
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 楼主| 发表于 2020-9-7 22:27:16 来自手机 | 显示全部楼层
我是vvv 发表于 2020-09-07 18:01
年审不怕,根据上年审核资料准备就好,不过后续要学习把体系做起来,加强管控,另外跟业务员联系,打好关系,有事会通知你

应该不属于年审,证到期了,要换证
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 楼主| 发表于 2020-9-7 22:28:53 来自手机 | 显示全部楼层
huluobo9527 发表于 2020-09-07 18:41
到期的话是要重新审核的,比年审严格,直接联系上家机构就可以,法规的话按0287-2017就可以

检查严格不,其实我自己经历过各级药监部的GMP检查,可是器械这块前面没接触过,不知道关键点在哪里
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药徒
发表于 2020-9-8 08:17:35 | 显示全部楼层
kb0824 发表于 2020-9-7 22:27
应该不属于年审,证到期了,要换证

那也没什么关系,按你GMP平时要求再结合13485标准上要求进行管理就行
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药徒
发表于 2020-9-8 08:20:38 | 显示全部楼层
以前能过应该没什么大问题的,看一下去年的不合格项是否已经关闭,要把证据收集,肯定查的!其它就按程序文件办就行了!
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药徒
发表于 2020-9-8 08:40:34 | 显示全部楼层
kb0824 发表于 2020-9-7 22:28
检查严格不,其实我自己经历过各级药监部的GMP检查,可是器械这块前面没接触过,不知道关键点在哪里

我的情况和你一样,检查不如药品各级GMP跟踪检查严格,因为ISO13485这类的是付费检查,而且咱们和认证机构是业务关系,只要按体系规定准备,不会出现大的问题,反正我觉得比国家局药品GMP跟踪检查差很多。
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药徒
发表于 2020-9-8 08:52:23 | 显示全部楼层
11月证书到期,可提前联系第三方着手准备了,个人感觉药品GMP要比器械的认证要严格点,不怕的。
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药徒
发表于 2020-9-8 08:57:51 | 显示全部楼层
kb0824 发表于 2020-9-7 22:28
检查严格不,其实我自己经历过各级药监部的GMP检查,可是器械这块前面没接触过,不知道关键点在哪里

相对来说较GMP规范松一点,器械的法规起步比较晚,0287+医疗器械生产质量监督规范的现场检查指导原则就可以
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发表于 2020-9-8 09:08:30 | 显示全部楼层
证书的傲气了换证的话相当于重新认证,认证审核比监督审核严格点。对比标准要求看下实际与标准差距在哪里,然后那要求整改,GMP比ISO严格,应该问题不大。
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发表于 2020-9-8 09:29:17 | 显示全部楼层
联系之前认证时的第三方即可,没GMP严格
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药徒
发表于 2020-9-8 09:36:06 | 显示全部楼层
这种检查轻松愉快,你联系了之后就知道了
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药徒
发表于 2020-9-8 09:47:15 | 显示全部楼层
我最近算是明白了,挂着ISO搞质量体系的,跟GMP真的差好远,都害怕自己会越干水平越差了
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药徒
发表于 2020-9-8 13:54:56 | 显示全部楼层
ISO 13485换证一般可以和CE年审一起做掉,审核老师基本按照ISO 13485审核,抽几个产品查生产销售记录等,有文件有记录就行
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 楼主| 发表于 2020-9-8 19:29:17 来自手机 | 显示全部楼层
小芮鱼 发表于 2020-09-08 08:40
我的情况和你一样,检查不如药品各级GMP跟踪检查严格,因为ISO13485这类的是付费检查,而且咱们和认证机构是业务关系,只要按体系规定准备,不会出现大的问题,反正我觉得比国家局药品GMP跟踪检查差很多。

好的,有同样经历的给建议更好
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 楼主| 发表于 2020-9-8 19:31:52 来自手机 | 显示全部楼层
lanslot 发表于 2020-09-08 09:47
我最近算是明白了,挂着ISO搞质量体系的,跟GMP真的差好远,都害怕自己会越干水平越差了

刚入这行,我也这样担忧。我目前还是先熟悉下ISO体系,先学习下。如果真的太乱就撤,也有些公司做的很正规
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 楼主| 发表于 2020-9-8 19:32:46 来自手机 | 显示全部楼层
醉雨聽風 发表于 2020-09-08 13:54
ISO 13485换证一般可以和CE年审一起做掉,审核老师基本按照ISO 13485审核,抽几个产品查生产销售记录等,有文件有记录就行

谢谢您的解答,我先跟着学习经历一遍
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 楼主| 发表于 2020-9-8 19:33:47 来自手机 | 显示全部楼层
ranicliff 发表于 2020-09-08 09:08
证书的傲气了换证的话相当于重新认证,认证审核比监督审核严格点。对比标准要求看下实际与标准差距在哪里,然后那要求整改,GMP比ISO严格,应该问题不大。

这样我就稍微放心点了,放轻松心态,多学习再说
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