物料称量怎么填写记录

多多多1 · 发表于 2020-9-7 11:11:35

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出料结束后的物料称量，记录上全部填写为净重10.00kg（实际肯定是由波动），我不理解为什么不实际写，打印的标签净重是10.00kg，我可以理解为商业需求，但是为什么实际称量和记录不一致，这真实写记录，来大神解惑

willken · 发表于 2020-9-7 11:25:57

没懂你意思，为什么净重会有波动？净重一般都用计算出来的。实际称量毛重和皮重是什么样的？
记录应该如实填写，不知为何你说不如实填写。如实填写对于操作员还有风险？

xiana100 · 发表于 2020-9-7 11:21:42

大批量这样操作不来，如果只是少量可以这样操作。

一世英名 · 发表于 2020-9-7 11:23:04

实际也可以称量到10.00kg

guaika · 发表于 2020-9-7 11:33:59

生产记录称量肯定是要填写实际称量值，上市标识通常为10KG定值，生产记录里面一般高于这个值

hAo、 · 发表于 2020-9-7 11:44:19

可不可以这样考虑，例如注射剂的灌装体积或者片剂的片重实际上跟标识量都会有所差异，但是确实实在工艺规程规定的范围内的。你从这方面考虑是不是容易想通一些

岚中漫步 · 发表于 2020-9-7 14:44:36

第一百一十五条　应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。
第一百一十六条　配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

learning2006 · 发表于 2020-9-7 14:57:01

是原料药包装吗？净重可以秤准滴

LanBo · 发表于 2020-9-9 08:06:10

没看懂问题的描述

多多多1 · 发表于 2020-9-9 12:30:49

一世英名发表于 2020-9-7 11:23
实际也可以称量到10.00kg

如果是无菌称量，你可以保证每个包装都是10kg，但是是机器分装还是人工分装，人工分装意味着来回添加物料才能达到10，如果是设备分装，需要分装的打印条

多多多1 · 发表于 2020-9-9 12:31:59

learning2006 发表于 2020-9-7 14:57
是原料药包装吗？净重可以秤准滴

无菌原料药标准称的话，意味着无菌风险较大，人工称量的话，来回添加物料才可以达到10

多多多1 · 发表于 2020-9-9 12:32:31

z13721815186 发表于 2020-9-7 14:44
第一百一十五条　应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。
第一百 ...

我指的是出来的无菌成品

多多多1 · 发表于 2020-9-9 12:33:53

hAo、发表于 2020-9-7 11:44
可不可以这样考虑，例如注射剂的灌装体积或者片剂的片重实际上跟标识量都会有所差异，但是确实实在工艺 ...

但是批生产记录中的称量时以实际的填写还是标识重量填写

多多多1 · 发表于 2020-9-9 12:35:52

willken 发表于 2020-9-7 11:25
没懂你意思，为什么净重会有波动？净重一般都用计算出来的。实际称量毛重和皮重是什么样的？
记录应该如实 ...

每批记录的实际称量（净重）都是一个恒定的吗，谁能称的这么准确，没有一点波动，（我单指的是记录上面的）

多多多1 · 发表于 2020-9-9 12:37:36

LanBo 发表于 2020-9-9 08:06
没看懂问题的描述

实际称量的净重肯定是由一个波动范围，但是记录上都写的10.00kg，是应该按照实际填写，还是按照标识量填写

一世英名 · 发表于 2020-9-9 16:51:05

多多多1 发表于 2020-9-9 12:30
如果是无菌称量，你可以保证每个包装都是10kg，但是是机器分装还是人工分装，人工分装意味着来回添加物料 ...

设备怎么自动分装，还没见过了，孤陋寡闻了

多多多1 · 发表于 2020-9-9 17:08:08

一世英名发表于 2020-9-9 16:51
设备怎么自动分装，还没见过了，孤陋寡闻了

自动分装称量一体化

李浩123 · 发表于 2020-9-9 18:39:37

多多多1 发表于 2020-9-9 17:08
自动分装称量一体化

抢我的话题

黄知莲1204 · 发表于 2020-9-9 21:14:37

我也不明白你的疑惑在哪里？称多少写多少啊

李浩123 · 发表于 2021-1-25 21:16:14

黄知莲1204 发表于 2020-09-09 21:14
我也不明白你的疑惑在哪里？称多少写多少啊

不能的。自动化也有误差，我们无法控制，分装很多，你不能一个一个的去那么精确的

[质量保证QA] 物料称量怎么填写记录