请问各位大佬：医用外科口罩生产？

s7754355 · 发表于 2020-9-4 14:50:34

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请问各位拿二类医疗器械注册证和生产许可：医用外科口罩生产需不需要万级的微生物实验室？需要自检自测吗？

qdsuixiangyang · 发表于 2020-9-4 14:56:04

万级微生物实验室？这应该不需要吧

巳已己 · 发表于 2020-9-4 15:14:55

你要做微生物检验就需要万级微生物实验室，你们做的是外科口罩那一定需要。

s7754355 · 发表于 2020-9-4 15:15:29

巳已己发表于 2020-9-4 15:14
你要做微生物检验就需要万级微生物实验室，你们做的是外科口罩那一定需要。

好的，谢谢。

博多豚骨拉面 · 发表于 2020-9-4 15:44:40

本帖最后由瓶瓶于 2020-9-4 17:15 编辑

瓶瓶 · 发表于 2020-9-4 17:15:47

博多豚骨拉面发表于 2020-9-4 15:44

警告一次

s7754355 · 发表于 2020-9-4 17:43:18

瓶瓶发表于 2020-9-4 17:15
警告一次

这是啥情况？

瓶瓶 · 发表于 2020-9-4 17:46:37

s7754355 发表于 2020-9-4 17:43
这是啥情况？

爱学习的小丫头 · 发表于 2020-9-5 07:25:06

医用外科口罩YY0469的标准中规定无菌产品---无菌室准备间培养间这是需要的非无菌产品----------微生物指标--微生物限度室阳性对照室准备间培养间

啊哈拉的 · 发表于 2020-9-5 14:38:26

无菌检验要用。

s7754355 · 发表于 2020-9-7 11:17:06

爱学习的小丫头发表于 2020-9-5 07:25
医用外科口罩YY0469的标准中规定无菌产品---无菌室准备间培养间这是需要的非无菌产品-------- ...

这个能不能委托检验啊

s7754355 · 发表于 2020-9-7 11:17:41

啊哈拉的发表于 2020-9-5 14:38
无菌检验要用。

委托医疗检测机构检验行不行啊

lixia614 · 发表于 2020-9-7 14:59:24

注册时外检，注册证办下来后自己检验。

u1594530363 · 发表于 2020-9-7 15:03:48

注册时外检，注册证办下来后自己检验。

s7754355 · 发表于 2020-9-7 17:02:02

lixia614 发表于 2020-9-7 14:59
注册时外检，注册证办下来后自己检验。

多谢，请问现场检查的时候会检查微生物实验室吗？

s7754355 · 发表于 2020-9-7 17:03:14

u1594530363 发表于 2020-9-7 15:03
注册时外检，注册证办下来后自己检验。

多谢！请问现场检查的时候微生物实验室也是必须要有的对吧

我是vvv · 发表于 2020-9-7 18:09:36

s7754355 发表于 2020-9-7 17:02
多谢，请问现场检查的时候会检查微生物实验室吗？

现场检查会检查微生物实验室，还要拍照，分级不明确或者无万级微生物实验室会直接PASS掉

我是vvv · 发表于 2020-9-7 18:12:01

现在你是没有的话，着手开始的话，给你一个建议：建立万级微生物实验室一定要注意别掉工程公司的坑，布局、空调、管路、设备都要审清楚

lixia614 · 发表于 2020-9-8 15:57:13

口罩注册，要提交省药监局检验科提供厂房、化验室洁净区环境检验报告。现场检查会查化验室

s7754355 · 发表于 2020-9-9 10:18:02

lixia614 发表于 2020-9-8 15:57
口罩注册，要提交省药监局检验科提供厂房、化验室洁净区环境检验报告。现场检查会查化验室

多谢指导！~