SAT测试内容IOQ还要做吗？

weade-allen

在SAT进行测试的内容，遵循和GMP一样的环境下是否还需要进行IOQ重复测试。是否还需要进行IOQ文件的起草？

椒陵小小兵

可以引用，但是sat要经过质量部批准的

来自安卓APP客户端

Jacob1188

概念的区分测试和确认。每个公司情况都不一样，如果严格按照GMP环境进行了测试，相应的IOPQ文件无需重复性的进行确认，可以在具体的章节说明，该项已经在SAT中执行详见编号，但是IOPQ的项目必须Cover URS及风评的输出项。仅是个人观点，谢谢

firefly1

三个条件：1、SAT的项目和IOQ项目及可接受标准一样；2、SAT的方案经过质量部负责人批准；3、SAT执行过程及结果需要QA签字确认，就可以引用SAT的数据，但要备注引用了SAT的数据，因为审计追踪显示执行时间不一样，最后SAT方案、记录、报告也要一起保存起来。

weade-allen

Jacob1188 发表于 2020-8-27 16:18
概念的区分测试和确认。每个公司情况都不一样，如果严格按照GMP环境进行了测试，相应的IOPQ文件无需重复性 ...

希望下版GMP取消IOPQ。FAT和SAT，IOPQ都是测试。为啥还要区分。建议跟E2500接轨全部为测试阶段。

weade-allen

Jacob1188 发表于 2020-8-27 16:18
概念的区分测试和确认。每个公司情况都不一样，如果严格按照GMP环境进行了测试，相应的IOPQ文件无需重复性 ...

URS中Quality 项，Bussiness项；HSE项都要测试？还是进行SRA评估后的测试？2者都测，做SRA意义不大，个人觉得只针对于SRA的项目进行测试

暴走看啥片

同意4楼的说法。
补充一下，SAT不要求仪器仪表经过校准的。
OQ中的数据是要准确的，仪器仪表都需要经过校准。
一般只能引用部分数据。

Jacob1188

weade-allen 发表于 2020-8-27 16:35
URS中Quality 项，Bussiness项；HSE项都要测试？还是进行SRA评估后的测试？2者都测，做SRA意义不大，个人 ...

1. 首先公司验证策略是否批准SAT的结果引用至IOPQ。

2. 测试的场景和确认的场景是否一致。

上述两个条件都满足，直接引用，无需重复了

weade-allen

暴走看啥片 发表于 2020-8-27 16:41
同意4楼的说法。
补充一下，SAT不要求仪器仪表经过校准的。
OQ中的数据是要准确的，仪器仪表都需要经过校 ...

SAT仪器仪表不需要校准？？？？出自哪里？？？？
有没有玩过E2500和ISPEC&Q 第2版

firefly1

weade-allen 发表于 2020-8-27 17:08
SAT仪器仪表不需要校准？？？？出自哪里？？？？
有没有玩过E2500和ISPEC&Q 第2版

你是问要不要起草IOPQ文件对吧？感觉你搞错了重心，把GEP的东西看得太重了，GEP只是为了顺利完成前期建设的工作，制药行业还是以GMP为准，ISPE的宗旨最终也还是要落实在GMP体系中，这么说吧，可以没有FAT\SAT文件，但不能没有IOPQ文件，两者可以有关联，但绝对不是一回事，这取决于质量体系的管理决策。

weade-allen

firefly1 发表于 2020-8-27 17:23
你是问要不要起草IOPQ文件对吧？感觉你搞错了重心，把GEP的东西看得太重了，GEP只是为了顺利完成前期建设 ...

都是测试，干嘛搞重复工作？ 我把IQ不能叫做IT安装测试？？？一定要叫安装确认？？？太形式了吧。都做得一样的，干嘛重复劳动？

firefly1

weade-allen 发表于 2020-8-27 17:31
都是测试，干嘛搞重复工作？ 我把IQ不能叫做IT安装测试？？？一定要叫安装确认？？？太形式了吧。都做得 ...

这还就是形式问题，不是让你一定要重复做，事可以省，但讲究衔接合理，你想省事就让QA帮你搞定文件部分，药政审计是一定要看验证文件，SAT文件可不是验证文件，这可不是闹着玩的。

制药土著

部分可以不用11

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915_雨

都想用供应商的测试  就做为Q
1. 现行GMP只有Q   没有测试   先改GMP
2. 供应商的测试作为Q   是有条件的   别净捡着  好的就用     
前提呢  
供应商质量体系的审查   
C&Q计划就 决定引用测试作为Q
测试前后  方案 方法 记录   质量批准   
测试结果 质量审核

啥都没有    就没达到引用条件    测试不受质量监管   不可以作为Q

先看看  自家买的设备的过程        质量部能参与多少      
一种就指着质量来干   常规质量部人员怎么可能对设备那么熟悉      机械  工程  都很清楚   
另一种   质量部基本就不参与  只有装好了   想起来要确认了    才让质量介入   这时    拿个供应商测试报告    请问   都没监督的   QA敢批  

weade-allen

915_雨 发表于 2020-8-28 09:13
都想用供应商的测试  就做为Q
1. 现行GMP只有Q   没有测试   先改GMP
2. 供应商的测试作为Q   是有条件的 ...

第一家公司：GEP阶段Q就全程介入，CD；BOD；DD；ETOP　ｒｅｖｉｅｗ　DQ，IFC，j建造；FAT；安装；MC；IC；OC SAT；vendor IOQ；QA都是全程参与，有自控系统完成后重新SAT和最终的IOQ。完全遵循ISPE和E２５００执行。
现在C&Q第2版出来了和E2500基本一致。能否在GEP遵循GMP的环境下；在测试阶段 FAT；SAT；IOQ都以一份测试文件包括减少重复量，用RTM和SRA进行追踪。

weade-allen

915_雨 发表于 2020-8-28 09:13
都想用供应商的测试  就做为Q
1. 现行GMP只有Q   没有测试   先改GMP
2. 供应商的测试作为Q   是有条件的 ...

第一家公司：GEP阶段Q就全程介入，CD；BOD；DD；ETOP　ｒｅｖｉｅｗ　DQ，IFC，j建造；FAT；安装；MC；IC；OC SAT；vendor IOQ；QA都是全程参与，有自控系统完成后重新SAT和最终的IOQ。完全遵循ISPE和E２５００执行。
现在C&Q第2版出来了和E2500基本一致。能否在GEP遵循GMP的环境下；在测试阶段 FAT；SAT；IOQ都以一份测试文件包括减少重复量，用RTM和SRA进行追踪。

weade-allen

915_雨 发表于 2020-8-28 09:13
都想用供应商的测试  就做为Q
1. 现行GMP只有Q   没有测试   先改GMP
2. 供应商的测试作为Q   是有条件的 ...

vender quality system经过审计，不然供应商IOQ都没办法作为GMP环境下使用。都是国际一流公司的设备，也完全遵循甲方的质量要求。为啥还要重复测试？

915_雨

weade-allen 发表于 2020-8-28 10:23
vender quality system经过审计，不然供应商IOQ都没办法作为GMP环境下使用。都是国际一流公司的设备，也 ...

你依据什么东西来做这些事的

照逻辑   我该问  为什么测试       而不是为什么重复测试

暴走看啥片

firefly1 发表于 2020-8-27 17:23
你是问要不要起草IOPQ文件对吧？感觉你搞错了重心，把GEP的东西看得太重了，GEP只是为了顺利完成前期建设 ...

同意。在GMP范围内。
我们的FAT/SAT正常时候就不在GMP体系内。
如果项目工期紧，需要缩短时间，可以用FAT/SAT数据，
但是FAT/SAT此时要纳入GMP体系管理。

firefly1

weade-allen 发表于 2020-8-28 10:23
vender quality system经过审计，不然供应商IOQ都没办法作为GMP环境下使用。都是国际一流公司的设备，也 ...

你还在GEP体系中挣扎，完全没有考虑到GMP体系的要求，如果你实在想不通也不用想了，找个项目QA全程跟进处理吧。