湿法制粒改为一步制粒属于什么程度的变更？

hjb579

原来产品是在湿法制粒机中加入粘合剂后制软材，整粒再到沸腾制粒机中干燥。现在直接在沸腾制粒机中一步制粒和干燥。这个制粒工艺变更属于变更管理中的哪种程度？中等还是重大？

大呆子

中成药还是化学药？如果是化学药这种改变还是很大的，根据老的指导原则，应该属于三类变更

wsx

改变了制粒原理，属于三类。

hjb579

大呆子 发表于 2020-8-27 10:03
中成药还是化学药？如果是化学药这种改变还是很大的，根据老的指导原则，应该属于三类变更

谢谢，化学药。

hjb579

wsx 发表于 2020-8-27 10:23
改变了制粒原理，属于三类。

谢谢指点。

星过流云

（二）中等变更
此类变更不应引起制剂生产工艺的根本性改变。
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
（1）普通口服片剂、胶囊剂或栓剂形状、尺寸的显著变化，但变更前后的药物溶出行为没有改变。例如，圆形改为异形等。
（2）普通口服制剂及非无菌半固体制剂生产中采用设计和工作原理不同的设备替代另一种设备。例如，高速剪切制粒机变更为流化床制粒机，双锥型混合机变更为三维运动混合机。

hjb579

星过流云 发表于 2020-8-27 10:57
（二）中等变更
此类变更不应引起制剂生产工艺的根本性改变。
1、变更情况

请问是什么文件里面的内容？

星过流云

hjb579 发表于 2020-8-27 11:02
请问是什么文件里面的内容？

【2020年4月】 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）

hjb579

星过流云 发表于 2020-8-27 11:04
【2020年4月】 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）

征求意见稿还没有正式实施吧？。我现在参考着2017年的那份，搜不到你发的内容

星过流云

hjb579 发表于 2020-8-27 11:06
征求意见稿还没有正式实施吧？。我现在参考着2017年的那份，搜不到你发的内容

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200430154701644.html

hjb579

星过流云 发表于 2020-8-27 11:21
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200430154701644.html

我下了这份文件看，但还没有实施也不好直接按里面的原则去评估