关于处方药转非处方药通过后，修订标签和说明书事宜

风情安然

我公司有个产品现已通过处方药转非处方药申报，现需要修订标签和说明书，请问各位老师，新修订的非处方标签说明书是否和处方药标签说明书  除了OTC商标外一致，还是增加OTC 标签和说明书样稿按照24号令修订颜色方面差异

冯1222

同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
应该要按照局令24号的规定来做。

飞凌大圣

按照24号令的要求，存在两种情况：
1、按照单纯OTC管理：那就严格按照国家非处方药说明书库中内容对原说明书和标签进行修改，说明书涉及内容通常有：适应症/功能主治、OTC标识（甲类红底白字、乙类绿底白字）、主要成分（完善辅料种类，按照用量大小顺序排列）等内容。标签与说明书相同，标签款式可以沿用原款式，也可以设计新的。
2、按照双跨管理：即既可以按照处方药销售也可以按照OTC销售，OTC管理模式按照“1”来处理，处方药可以保持原有内容不变。但是处方药和OTC的包材要求不同，避免市场造成混乱。