关于药典的药材和饮片检定通则执行

k12312

关于药典通则（0 2 1 2 药材和饮片检定通则）要求的，除另有规定外，饮片水分通常不得过1 3 % ; 药屑及杂质通常不得过3 % ; 药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg; 药材及饮片（植物类）禁用农药（详见下表)不得检出（不得过定量限）的理解。是否可以理解为这些项目在抽检时可作为药材或饮片的合格与否的判定指标，但如果企业能保证所生产的产品符合该通则要求时，是否可以对二氧化硫、禁用农药等不做检验？即报告单不在出具类似信息。这样做的话，算不算未按要求全检？

k12312

一楼先顶起来，不要沉了。

k12312

我屮，要沉贴了么？

xqliu

是否合格  目前还是以检测报告作为依据的吧

风半起

药品标准由凡例、正文及通用技术要求构成，所以通则也是强制标准（指导原则除外，指导原则是推荐性标准），也是判定合格与否的指标；生产出来的成品的二氧化硫、农残等可以不检验，但需评估（GMP中药饮片附录51条有提到），成品报告要报告二氧化硫、农残等指标，否则不符合按法定标准进行检验的要求。

陶陶

我几年前也问过通则的内容是否必须检验，官方也是回答也是需要保证合格，不需要写在报告单上，但外部抽检不合格不行。

赵小农

学习了

njhtxe@163.com

以前我们是必检项目，后来公司小，就想着走你理解的模式了。最近听市药检所中药室主任说了，好像也可以理解为你说的意思

k12312

风半起 发表于 2020-8-24 08:49
药品标准由凡例、正文及通用技术要求构成，所以通则也是强制标准（指导原则除外，指导原则是推荐性标准）， ...

正是如此，现在药典会回复是可以不做，GMP检查员不知道是否认同这种模式。

k12312

njhtxe@163.com 发表于 2020-8-24 14:17
以前我们是必检项目，后来公司小，就想着走你理解的模式了。最近听市药检所中药室主任说了，好像也可以理解 ...

嗯，问题就在这里，检验所的老师意见不知道是否可以作为GMP检查时的依据，会不会判未按照国家标准全检。

k12312

njhtxe@163.com 发表于 2020-8-24 14:17
以前我们是必检项目，后来公司小，就想着走你理解的模式了。最近听市药检所中药室主任说了，好像也可以理解 ...

看了昨天安徽省的回复，官方回复可以不在检验报告中体现。

寂寞雨中行

学习一下

josane

个人意见，该检测也要检测，标准需要执行，千万不要相信个别提出的不用检测，万一遇到要求不一样的就麻烦了。

njhtxe@163.com

k12312 发表于 2020-8-25 07:56
看了昨天安徽省的回复，官方回复可以不在检验报告中体现。

有连接没有？或是切图也行。想进去看看详细情况。

k12312

njhtxe@163.com 发表于 2020-8-25 10:18
有连接没有？或是切图也行。想进去看看详细情况。

你可以进入安徽省药品监督管理局互动交流模块进行查阅，也可以查看“同茂顺”微信公众号，今日头条。同时也可以参照本论坛：https://www.ouryao.com/thread-622035-1-1.html

k12312

josane 发表于 2020-8-25 09:29
个人意见，该检测也要检测，标准需要执行，千万不要相信个别提出的不用检测，万一遇到要求不一样的就麻烦了 ...

谢谢你的回复，我们也在讨论要不要认同个别提出的不用检测的要求。

josane

k12312 发表于 2020-8-25 12:10
谢谢你的回复，我们也在讨论要不要认同个别提出的不用检测的要求。

现在专家太多了，而且不一定对所有的有用，尤其是药监方面认同感更低。记住专家一句话：本人提出的任何观点看法只代表个人。药监看的是文件、资料、标准，有你好过，没有你就悬了。

C.Tang

药检所可以不做，但企业要做。

华佗

如果企业能保证所生产的产品符合该通则要求时，可以对二氧化硫、禁用农药等不做检验

k12312

华佗 发表于 2020-8-28 11:44
如果企业能保证所生产的产品符合该通则要求时，可以对二氧化硫、禁用农药等不做检验

嗯，你说嘞对。不知道客户是否可以接受。毕竟罚一次罚不少钱