金牌文件目录6（第七章确认与验证目录）

沁人绿茶.

各位蒲友双节快乐。节目期间绿茶每天仍在你们身边。给大家发礼品喽{:soso_e177:}{:soso_e177:}{:soso_e177:}{:soso_e177:}{:soso_e177:}{:soso_e177:}

第七章  确认与验证
条款	检查内容	检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第138条	企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定	查公司验证总计划；	验证主计划
		查确认或验证的范围和程度是否经过风险评估	设备与系统验证的风险分析
第139条	企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态	查验证、确认文件总目录是否涵盖厂房、设施、设备和检验仪器；	厂房及设施验证 分析仪器的确认 设备确认
		现场检查验证执行及验证状态是否符合验证内容一致
第140条	应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到规范要求	查有无相关文件规定
第141条	采用新生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品	检查产品工艺验证文件是否齐全并符合规范要求	工艺验证
第142条	当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准	检查变更程序是否规范；	变更控制管理规程
		检查变更是否经过验证；
		检查需药品监督管理部门批准的变更是否已经被批准；
第143条	清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素	检查清洁验证文件目录及范围是否合理；	清洁验证
		任意抽取3个清洁验证文件检查验证方法是否符合规范规定的验证原则
第144条	确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果	检查验证文件再验证周期规定是否合理	验证主计划
第145条	企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息	检查有无验证总计划	验证主计划
第146条	验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定	检查验证总计划涵盖范围是否规范要求	验证主计划
第147条	应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责	任意抽取3个验证文件检查方案是否经审核、批准；	验证主计划
		是否明确参与人员职责
第148条	确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档	任意抽取3个验证文件检查方案是否经审核、批准；	验证主计划
		验证记录是否符合规范要求
第149条	应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程	检查有无相关文件支持；	验证主计划

金牌文件目录5（第六章物料与产品目录）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=62037&fromuid=21021

毒手药王邓智先

支持绿茶，双节快乐。

静夜思雨

{:soso_e102:}双节快乐！辛苦啦，节日也不忘论坛。{:soso_e113:}

石头968

双节快乐
辛苦了绿茶
最好直接粘贴文字或表格，直观易看

wadyc

双节快乐                              

jjb2005

支持绿茶的工作，你辛苦了！

沁人绿茶.

jjb2005 发表于 2012-9-30 11:44
支持绿茶的工作，你辛苦了！

多谢喽。你也非常辛苦

cheng9gong

双节快乐

巴西木

学习学习，谢谢楼主!祝绿茶及家人双节快乐！

沁人绿茶.

毒手药王 发表于 2012-9-30 09:22
支持绿茶，双节快乐。

多谢药王，双节快乐。

沁人绿茶.

石头968 发表于 2012-9-30 11:10
双节快乐
辛苦了绿茶
最好直接粘贴文字或表格，直观易看

多谢石头哥提醒，马上改正

沁人绿茶.

静夜思雨 发表于 2012-9-30 11:04
双节快乐！辛苦啦，节日也不忘论坛。

还是钢丝了解我，日日不忘论坛。

沁人绿茶.

nmwang66 发表于 2012-9-30 13:31
学习学习，谢谢楼主!祝绿茶及家人双节快乐！

也祝木木与家人健康快乐

沁人绿茶.

wadyc 发表于 2012-9-30 11:43
双节快乐

双节快乐，too.

沁人绿茶.

sh12yy 发表于 2012-9-30 13:09
学习学习，谢谢楼主!

双节快乐。

张吉刚

谢谢楼主，收下了，学习中

周公

楼主辛苦了

魔法龙

谢谢楼主分享

gaohongxia

谢谢，双节快乐