问几个关于质量体系的开放性问题

willken · 发表于 2020-8-19 11:59:42

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有几个关于质量体系的开放性问题，发现自己总是不知怎么回答，或者说自己对质量体系的理解不够深入。

1、怎么为一个新药厂建立质量体系？

2、从QA的角度，怎么理解质量体系？

3、质量体系中关于文件管理这一块，应该是一个什么样的思路，或者说，怎么去做好文件管理？

大呆子 · 发表于 2020-8-19 13:29:14

1、怎么为一个新药厂建立质量体系？
   基本要求：符合GMP及其附录

2、从QA的角度，怎么理解质量体系？
   确保产品符合预定用途以及相关法规的体系

3、质量体系中关于文件管理这一块，应该是一个什么样的思路，或者说，怎么去做好文件管理？
   确定你的文件至少涵盖GMP要求

也只能大概说说了

二分之一智慧 · 发表于 2020-8-19 13:13:01

你的这三个问题都太大了，跟不不是一言两语就能讲清楚的

hoitkey · 发表于 2020-8-19 14:12:53

开放性回答
1.根据新建药厂品种，建立符合GMP要求的质量管理体系
2.保证将正确的事做正确，并确保风险可控
3.受控

飞天小猪1 · 发表于 2020-8-19 14:36:48

你这个问题，你多看看法规和指南吧，不是三言两语能说明白的，得好几本书尼

liuhaifang · 发表于 2020-8-19 15:35:28

如生产国内市场的产品，按G2010版GMP及实施指南

写我所做，做我所写，一切行动有依据，有记录。

胜利者 · 发表于 2020-8-19 15:41:49

这是为面试做准备？

无云007 · 发表于 2020-8-19 16:33:20

有这种思考了，就说明你又该有突破了，建议自己先写写，按照你的理解写，否则永远也理不清这层关系

无云007 · 发表于 2020-8-19 16:45:16

我之前和你一样思考你提问的问题，现在我开始思考什么是药品的质量了

willken · 发表于 2020-8-20 09:17:37

谢谢各位解答。

willken · 发表于 2020-8-20 09:18:09

无云007 发表于 2020-8-19 16:33
有这种思考了，就说明你又该有突破了，建议自己先写写，按照你的理解写，否则永远也理不清这层关系

不错的思路，谢谢！

willken · 发表于 2020-8-20 09:18:57

胜利者发表于 2020-8-19 15:41
这是为面试做准备？

没有，以前面试时有过这些问题，现在就想自己也做了，也该想想这些问题。

willken · 发表于 2020-8-20 09:19:41

大呆子发表于 2020-8-19 13:29
1、怎么为一个新药厂建立质量体系？
基本要求：符合GMP及其附录

[吐槽及其他] 问几个关于质量体系的开放性问题

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块