生产类设备是否必须定期对审计追踪进行审核？

小奔-瑞峰

关键的实验室检验用仪器，如果具备审计追踪功能的，是需要进行定期或放行前的审计的。
但是，对于生产类设备或公共系统，比如生产用的层析，环境监测EMS，确实也带有审计追踪功能，他们需要进行定期审核吗？
国内大部分企业能否做到这一点呢？
谢谢。

疯子小小

我们属于研发机构，部分制剂设备有账户权限，针对这一部分的账户管理是否需要开启呢？？如果开启管理方式是否等同分析？

来自安卓APP客户端

guaika

看过一些指南都是说基于风险确定审核频次。看FDA的18个问答，比较关键的是要每批随批记录审核的

LanBo

第一、自2011年，EU GMP指南附录11《计算机化系统》要求所有GMP相关的修改和删除应记录作为系统完整性的审计追踪：应记录修改和删除的理由。审计追踪应被激活，并转换成一般可读的形式，以及进行定期检查；
第二、PIC/S草案“受法规约束的GMP/GDP环境下数据管理和完整性良好规范”自2016年8月也定义了审计追踪，并提供了全面的审核要求：
①制药企业应升级其软件以包括审计追踪功能。如此，系统中的所有事件都可以被记录，所有数据采集、评估、删除和重写活动都可以进行审计追踪。
②审计追踪应该是系统验证的一部分。验证文件应证明审计追踪具备其功能，以及证明所有的活动、修改和其它事务均得到有效记录。
③还需要定期对审计追踪进行审核。为此，每个公司都应有标准操作规程（SOP）。在该SOP中要依据风险管理原则确定审计追踪审核的策略和程序。这也适用于依据系统关键程度和复杂程度所执行的审计追踪“持续审核”。
④如果在审计追踪审核过程中发现重大偏差，则必须进行全面调查并记录。公司在此情形下为了确保所生产药品质量而采取的措施还必须在SOP中描述。
第三、FDA在其“2016年4月行业数据完整性指南草案”中定义了术语审计追踪：审计追踪是对特定数据记录“何人何事何时为何”内容的时序记录。例如，HPLC系统的审计追踪被列了出来。HPLC审计追踪应包括：用户、运行时间和日期、所用积分参数以及（适用时）重新处理的更多细节，包括重新处理的论证。

524316lqm

针对计算机化系统的审计追踪权限明确规定是要开启的   研发机构的审计追踪更应该开启   主要针对的是数据真实性和完整性   如果不开的话会受到质疑  你如何保证你的数据完整性呢

中邦兴业岩大侠

别的不大懂，尘埃粒子计数器的是要的，因为经常有使用人员问我们厂家能不能对数据进行修改。能修改的那还叫审计追踪吗

来自安卓APP客户端