动物房中的湿热灭菌柜是否为计算机化系统？

小奔-瑞峰 · 发表于 2020-8-19 07:22:01

如何理解动物房中的湿热灭菌柜（其功能是对实验准备物品，如移液器枪头、稀释用10ml、30ml、100ml西林瓶或盐水瓶、胶塞、毛细管、纱布、镊子、剪刀、离心管等，进行灭菌）是否需要划到计算机化系统管理范畴？
有一个风险点是：这些器具是用来样品处理、采血等，对产品质量无直接影响，但存在灭菌不完全，可能会影响检验结果。
谢谢各位老师。

大海 · 发表于 2020-8-19 07:28:46

当然也是计算机系统，也是属于GMP范畴

过氧化氢（VHP） · 发表于 2020-8-19 07:48:22

这个必须的！

LanBo · 发表于 2020-8-19 08:56:55

通俗点讲，有自控功能的都算

红耳仙僧 · 发表于 2020-8-19 09:15:51

从属性上来说肯定是计算机化系统，但是究竟是不是与GMP相关，需要进行风险评估，就像你说的与产品质量直接影响，是否可以评估为非GMP系统？如果可以的话那也不用纳入到GMP管理的范畴。

王爽1234 · 发表于 2020-8-19 11:24:13

需要说明是实验室用的灭菌锅还是大一点灭菌柜不一样，灭菌锅做好计量和年度验证、灭菌时有数据打印记录就可以了，灭菌柜是计算化，需要控权限、每次生产的数据都要有记录等

暴走看啥片 · 发表于 2020-8-19 12:06:32

一般有PLC界面的，都属于计算机化系统，一般是3类吧

zhaoshi3302014 · 发表于 2020-12-4 16:51:02

Ruifeng，计算机化系统肯定是。是不是有GMP影响性，答案也是肯定的。因为GMP影响性不能仅考虑产品质量（患者安全/产品质量/数据完整性），动物房的器具为什么灭菌？因为检验需要，为什么检验需要？因为需要无菌，为什么需要无菌？因为会影响检验结果。

~小草~ · 发表于 2020-12-5 12:20:32

只要带软件控制的都算

晚风清凉 · 发表于 2020-12-5 19:14:40

根据PIC/S对计算机化系统的定义，来识别是否属于计算机化系统（硬件+软件+受控的功能和流程）；带人机界面即触摸屏的应该属于计算机化系统。

[风险管理] 动物房中的湿热灭菌柜是否为计算机化系统？