中药提取验证批次的产品是否可以使用?

奈斯的阿古啊 · 发表于 2020-8-18 16:28:59

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请问各位大佬，公司现在要进行中药提取物的转移，该提取物的3个验证批次的产品可不可以用于自家公司的制剂生产？如果能用，有什么法规文件可以参考吗？

奈斯的阿古啊 · 发表于 2020-8-18 17:20:38

near 发表于 2020-8-18 17:17
同一公司，是可以的啊，又不是不同公司的买卖。。提取物工艺验证批次不用于生产制剂再做稳定性考察，还怎么 ...

是场地变更后的第一次验证生产

near · 发表于 2020-8-18 17:17:06

同一公司，是可以的啊，又不是不同公司的买卖。。提取物工艺验证批次不用于生产制剂再做稳定性考察，还怎么验证质量

奈斯的阿古啊 · 发表于 2020-8-18 17:04:28

徐占鳌发表于 2020-8-18 16:58
中药提取物转移是什么情况？是新品转生产还是什么？

场地变更，以前在老厂区生产，现在要在新厂区做生产验证

徐占鳌 · 发表于 2020-8-18 16:58:34

中药提取物转移是什么情况？是新品转生产还是什么？

near · 发表于 2020-8-19 08:08:28

奈斯的阿古啊发表于 2020-8-18 17:20
是场地变更后的第一次验证生产

你提取工艺验证完后怎么做稳定性考察，不还得做成制剂。对于制剂车间来说，场地变了，也就是供应商换了，不也要同步工艺验证、稳定性考察？要是提取物包装形式或运输路径换了，还要做贮存期及运输确认。

徐占鳌 · 发表于 2020-8-19 08:33:09

奈斯的阿古啊发表于 2020-8-18 17:04
场地变更，以前在老厂区生产，现在要在新厂区做生产验证

这个有待商榷了，按照以前过GMP认证的情况来说，你属于重新过认证，也就是说验证批是不能销售的，这三批可以做成对应制剂的验证批，但是不能销售。你这么大的变更，应该是可以做验证，但不能销售。你咨询一下你们省局可能会更直接一点

奈斯的阿古啊 · 发表于 2020-8-20 09:49:54

徐占鳌发表于 2020-8-19 08:33
这个有待商榷了，按照以前过GMP认证的情况来说，你属于重新过认证，也就是说验证批是不能销售的，这三批 ...

好的好的、谢谢

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