原料药工艺验证中取消中控是否有注册申报风险？

Isomer

各位大佬，请教有一原料药合成步骤中用到危险气体，车间现有设备条件下取样无法避免有气体溢出，为了人身安全和环保要求，想取消三批验证中该反应步骤的中控取样操作，在后期的注册申报中会存在哪些审评风险？该如何评估和避免此类风险？谢谢！

cqgj_1118

1.既然原工艺无取样中控，那就不存在此处变更的问题。
2.如果是优化后实验室通过中控可以解决工艺稳定性的问题而生产上出于安全的考虑难以实现，那就需要其他的控制手段来替代取样中控。
3.你还提到淬灭后再取样，这只能理解为数据的收集，不是中控手段。因为反应已经被不可逆的终止了，即使数据显示为达到预期，也无法继续反应达到理想状态了。

毛驴张

你要想好，不具备物料取样条件的公司可能存在挑战！会有被毙了的风险。这已经不是规避的事情了！

偶尔范范小糊涂

可以呀，有毒有害可以

Isomer

毛驴张 发表于 2020-8-18 07:57
你要想好，不具备物料取样条件的公司可能存在挑战！会有被毙了的风险。这已经不是规避的事情了！

谢谢！该项目为工艺变更，老工艺中反应过程没有中控取样，工艺稳定性和批间重现性不是很好，故优化了老工艺，优化后想通过控制反应温度和反应时间保证转化率满足要求，验证时在反应淬灭后再进行取样测试，不知是否可行？会存在哪些审评风险？

wsx

可以的，通常都是淬灭后取样，正在反应危险性大。如果是较前工序可以不做要求。