小容量注射剂同品种两种规格的产品可以一起生产吗？

叶慧1

研发需要做临床一期，生产1ml、2ml的各一批，但是他要求说配液的时候把两批一起配，到罐装工序的时候再分开罐装，不知道这样可行不可行，希望有人可以指点一下

sunshiness

1、瓶子规格一致吗？一起洗瓶？分别灌1ml、2ml？
2、灌装针头需要更换吗？
如果上述两个答案是肯定的，那么配制时确定批号，然后分装时分成亚批，记录可追溯，不违背批的定义；
如果是否定的，则两个规格之间需要体现清场，物料平衡的计算，同时需要评估对于产品的风险，尤其是更换模具；由此不建议采用亚批分装的模式；
上述内容仅供参考，谢谢

星云道

不可以，原因如下：1、如何保证产品不会混淆，同品种不同规格的产品生产必须要清场的；2、如何保证工艺的一致性，你们肯定没有做过类似生产的工艺验证，任何生产工艺都是要验证的，包含BE批；

SherryZhai

不可以，因为是不同批次的产品

霜之哀伤

无菌附录66条：大（小）容量注射剂一同一批配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。
所以说不能分成两个规格灌装。

firefly1

可以，一、要设置配液批号和罐装批号，并且建立关联性；二、每个灌装批之间要做物料平衡和清场，保证不产生混淆。

徐占鳌

先不说别的，生产到一半，你转规格件？还是不需要转规格件，同样瓶子装1ml和2ml?

飞天小猪1

注射剂，一次配液为一批，

叶慧1

徐占鳌 发表于 2020-8-18 08:24
先不说别的，生产到一半，你转规格件？还是不需要转规格件，同样瓶子装1ml和2ml?

是的，生产一半1ml，然后剩下的再生产2ml，洗瓶也是一起洗，到灌封才分为2种规格，灭菌也是分为2批，这属于亚批吗？能操作吗？如果不可以的话，有什么依据吗？

叶慧1

firefly1 发表于 2020-8-17 17:46
可以，一、要设置配液批号和罐装批号，并且建立关联性；二、每个灌装批之间要做物料平衡和清场，保证不产生 ...

配液批号单独一个，然后罐装再设置2个批号吗？这样的话，要写两份批记录吗？

徐占鳌

叶慧1 发表于 2020-8-18 09:00
是的，生产一半1ml，然后剩下的再生产2ml，洗瓶也是一起洗，到灌封才分为2种规格，灭菌也是分为2批，这属 ...

如果放在正常地生产销售，这样操作很另类，几乎没有这样做的。考虑到你们是研发，也可以这样操作，建立两个批号，将记录记录清楚，有出处能追溯，两批之间一定要清好场，防止混批就差不多了。

firefly1

叶慧1 发表于 2020-8-18 09:02
配液批号单独一个，然后罐装再设置2个批号吗？这样的话，要写两份批记录吗？

看重点，灌装批号不一样，并且不同批次之间要清场，你觉得不需要换批记录么？最好配液和灌装批记录分开来，这个清场只清上一个灌装批的物料就可以

firefly1

firefly1 发表于 2020-8-18 10:21
看重点，灌装批号不一样，并且不同批次之间要清场，你觉得不需要换批记录么？最好配液和灌装批记录分开来 ...

顺便提一下，我们已经这么干了十几年，并且通过了国内和国外审计，这就是先例

张佳虎

因为我们都是在GMP范畴考虑你提出的临床一期的生产

所以应该咨询临床规范，生产临床样品需要什么生产条件

cinedly

如果是非最终灭菌产品的话，我只能呵呵了，换规格件、模具清场考虑过吗？

壮吖壮

一锅才是一批，两个规格一起配，算一个批号？灌装的时候分亚批？1ml和2ml是两个规格件？罐一部分的时候更换规格件？评估这么操作的风险了么？

桑园

叶慧1 发表于 2020-08-18 09:00
是的，生产一半1ml，然后剩下的再生产2ml，洗瓶也是一起洗，到灌封才分为2种规格，灭菌也是分为2批，这属于亚批吗？能操作吗？如果不可以的话，有什么依据吗？

这肯定不加亚批，亚批还是属于同一批，规格及各项指标都是一致的。
这样操作还是存在较大的风险的，转换规格时，需要调整装量，这样会人员需要进入层流下，引入较大风险

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