新建厂房性能确认-浮游菌超标-待解决

制药界小学生 · 发表于 2020-8-14 21:25:34

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各位老师：       我们新建的厂房，D级环境；
      在做IOQ的时候，是第三方做的，确定了检漏和压差，换气次数是合格的。
      做PQ时自己做的，粒子挺好，沉降和表面也能接受，就是浮游不能接受，有的超标有的接近超标，请问是什么原因，应该从哪几个方面入手分析整改？
      谢谢老师们。

dcagain · 发表于 2020-8-14 22:28:48

我想是不是可以从以下几个方面考虑：
1、浮游菌采样仪盖子是否灭菌合格？
2、培养基是否在放入采样仪器前密封完好？
3、浮游菌采样仪的操作人员是否操作合格？采样人员是否按规程正确穿了洁净衣？人员带来了污染。

ING · 发表于 2020-8-15 14:00:13

臭氧只能说是消毒，杀菌能力不是太好，新车间建议甲醛熏蒸，有条件就上VHP吧！初次熏蒸后，日常用臭氧可以。

歪说歪有李 · 发表于 2020-8-14 22:14:00

表面擦拭、环境消毒，干掉它们。能看一下什么类型的微生物最好了，那样更容易找到合适的消毒措施。

near · 发表于 2020-8-15 08:08:45

多清洁，外部环境也要一并关注，通风时间放长点

liuhaifang · 发表于 2020-8-15 08:31:17

消毒没做到位

制药界小学生 · 发表于 2020-8-15 08:50:05

歪把子发表于 2020-8-14 22:14
表面擦拭、环境消毒，干掉它们。能看一下什么类型的微生物最好了，那样更容易找到合适的消毒措施。

没有霉菌，全是细菌

制药界小学生 · 发表于 2020-8-15 08:50:44

dcagain 发表于 2020-8-14 22:28
我想是不是可以从以下几个方面考虑：
1、浮游菌采样仪盖子是否灭菌合格？
2、培养基是否在放入采样仪器前 ...

好的，学习到了，我去尝试解决一下

制药界小学生 · 发表于 2020-8-15 09:01:00

near 发表于 2020-8-15 08:08
多清洁，外部环境也要一并关注，通风时间放长点

我们用的臭氧消毒，在测试前一天晚上，刚做完臭氧消毒，之后没有人进入过，第二天进行了静态测试，然后浮游就不好，是不是房间的换气次数不够了啊，因为做完OQ时，已经过了好长时间了，而且不太能保证第三方数据的准确性（大家都懂的）。换气次数会不会影响我的粒子数呢？现在粒子数是没问题的

制药界小学生 · 发表于 2020-8-15 09:01:37

near 发表于 2020-8-15 08:08
多清洁，外部环境也要一并关注，通风时间放长点

我们用的臭氧消毒，在测试前一天晚上，刚做完臭氧消毒，之后没有人进入过，第二天进行了静态测试，然后浮游就不好，是不是房间的换气次数不够了啊，因为做完OQ时，已经过了好长时间了，而且不太能保证第三方数据的准确性（大家都懂的）。

制药界小学生 · 发表于 2020-8-15 09:03:44

liuhaifang 发表于 2020-8-15 08:31
消毒没做到位

是吧，那我下一步再进行连续三天的臭氧消毒，然后再进行测试，看看结果如何，如果还是不行，那我就要从风量、换气次数上下手了

doudoutony · 发表于 2020-8-15 09:19:37

环境确认时是否配套做消毒效果确认，可能是消毒方法不可行！

质管-小伟 · 发表于 2020-8-15 09:23:43

既然使用臭氧消毒，那你们臭氧消毒的消毒效果确认通过了？我接触到的，臭氧消毒就算了。。。高浓度、长时间才有效果，理论上的10ppm、45min对于洁净室来说根本没有作用。我觉得可以排查下清洁方式，是不是清洁工具、清洁过程有没有问题，是不是清洁引入的或者清洁不彻底引入的？排查下取样方法有没有问题，像楼上说的，采样器的灭菌、防止交叉污染？建议采用其他的方式进行环境的灭菌，如干雾灭菌、环氧乙烷灭菌等等。

liuhaifang · 发表于 2020-8-15 11:36:35

制药界小学生发表于 2020-8-15 09:03
是吧，那我下一步再进行连续三天的臭氧消毒，然后再进行测试，看看结果如何，如果还是不行，那我就要从风 ...

也有可能风管不密封

制药界小学生 · 发表于 2020-8-15 13:24:52

doudoutony 发表于 2020-8-15 09:19
环境确认时是否配套做消毒效果确认，可能是消毒方法不可行！

消毒确认效果做过了，但是没有做杀灭孢子的验证，只测了臭氧浓度

near · 发表于 2020-8-15 13:30:59

制药界小学生发表于 2020-8-15 09:01
我们用的臭氧消毒，在测试前一天晚上，刚做完臭氧消毒，之后没有人进入过，第二天进行了静态测试，然后浮 ...

新风占比、换气次数符合要求法规要求即可，环测前多空吹几天，一边吹一边清洁

制药界小学生 · 发表于 2020-8-15 13:59:42

质管-小伟发表于 2020-8-15 09:23
既然使用臭氧消毒，那你们臭氧消毒的消毒效果确认通过了？我接触到的，臭氧消毒就算了。。。高浓度、长时间 ...

好的，老师，我们做臭氧是10ppm,60min。不知道这个消毒效果如何。

制药界小学生 · 发表于 2020-8-15 14:01:36

near 发表于 2020-8-15 13:30
新风占比、换气次数符合要求法规要求即可，环测前多空吹几天，一边吹一边清洁

老师，是吹臭氧吗？吹臭氧的时候，人不能进去，要进去还得带呼吸面罩，是边吹臭氧边清洁吗？大概吹几天合适？

制药界小学生 · 发表于 2020-8-15 14:02:44

liuhaifang 发表于 2020-8-15 11:36
也有可能风管不密封

老师，风管不密封大概是哪里的风管不密封呢？我去排查一下

制药界小学生 · 发表于 2020-8-15 14:06:03

ING 发表于 2020-8-15 14:00
臭氧只能说是消毒，杀菌能力不是太好，新车间建议甲醛熏蒸，有条件就上VHP吧！初次熏蒸后，日常用臭氧可以 ...

奥奥，老师，你好，甲醛熏蒸或vhp大概建议要多长时间进行一次？还是自己评估？

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