医用冷藏箱再确认

kaoyanboss

2-8℃的医用冷藏箱做再确认时需要做空载和满载两种形式吗？再确认时需要做开门和断电测试吗，有最近的确认指南文件说明吗？

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死库水

再验证时首先应该看存储物品对温度是否敏感，然后决定项目。第一次得认真做就是了，开关门三次，得出温度敏感区域和最大开门时间，压缩机制冷效果和保温效果交替做3次（到室温，得出制冷效果和保温效果，最大开门时间-制冷效果（下降到6度时间时间）=可操作时间，当然，如果有XX样品在XX度下品质？测量验证得出的最大常温时间，就可以替换上面一些数据了。总结时个人认为首次确认应该交代物品摆放位置，温度终端摆放位置（温敏区域），最大操作时间和断电后措施（SOP）。其实这个唯一的硬性要求就是做满载，空载满载总时间超过48h。

晚风清凉

再确认首先空载可以不用做，满载是要做的，开门和断电测试，只是作为原始数据的积累，如果原始数据有一定的证据证明开门断电的时间点，那么后续的再确认可以不用做

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制药工人）

只需要做满载就可以了。别的不用做。

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山顶洞人

看你用来干嘛的，没有目地的验证都是耍流氓

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kaoyanboss

山顶洞人 发表于 2020-08-14 22:49
看你用来干嘛的，没有目地的验证都是耍流氓

褚村样品的

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制药工人）

晚风清凉 发表于 2020-08-15 09:37
再确认首先空载可以不用做，满载是要做的，开门和断电测试，只是作为原始数据的积累，如果原始数据有一定的证据证明开门断电的时间点，那么后续的再确认可以不用做

只是作为原始数据的积累怎么解释？

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晚风清凉

制药工人） 发表于 2020-8-15 10:02
只是作为原始数据的积累怎么解释？

比如，开门和断电测试，做了1次，2次，3次后，基本证明了开门和断电温度警报时间，后续再确认的时候你可以在方案中评估一下，可以不用再做测试了。

子郎

大部分的公司温度腔体的再验证都只做满载，你可以参考下GBT34399

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疯子小小

晚风清凉 发表于 2020-08-15 09:37
再确认首先空载可以不用做，满载是要做的，开门和断电测试，只是作为原始数据的积累，如果原始数据有一定的证据证明开门断电的时间点，那么后续的再确认可以不用做

随着设备的老化，断电和开门怎么能继续保持呢？

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晚风清凉

疯子小小 发表于 2020-8-16 22:55
随着设备的老化，断电和开门怎么能继续保持呢？

随着设备的老化、监测值的漂移或者是对偏差情况，维护维修保养情况的总结，再确认的时候依据风险可以对开门断电进行测试。

疯子小小

晚风清凉 发表于 2020-08-17 22:22
随着设备的老化、监测值的漂移或者是对偏差情况，维护维修保养情况的总结，再确认的时候依据风险可以对开门断电进行测试。

收到，谢谢老师的回答

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死库水

疯子小小 发表于 2020-8-16 22:55
随着设备的老化，断电和开门怎么能继续保持呢？

想做就做，实际只有压缩机坏和不坏的区别，老化，5年内不存在的。需要更换的起始是密封胶圈，3年左右，若是出现沾不牢情况就换

死库水

再确认时只需要做满载，当然你领导要求了另说。

小面包1005

您好，可以请教一些冷藏箱的问题吗

被吹散的婆婆丁

一个破冷藏箱买来才几千，折腾验证用的人工和设备要上好几万了都。

你我生而平凡

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-7-18 15:49
一个破冷藏箱买来才几千，折腾验证用的人工和设备要上好几万了都。

你说的对，有道理

门门

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-7-18 15:49
一个破冷藏箱买来才几千，折腾验证用的人工和设备要上好几万了都。

你也可以买几十万的冷藏箱，又不是没有！
买几千的，然后验证，你这是在耍流氓！