药品生产企业名字更换后生产的药品需要做稳定性考察吗

刘苗4555 · 发表于 2020-8-14 16:41:39

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只变更了药品生产企业的名字，其他关于药品生产的工艺参数都没有改变，这样更换厂名后首次生产的药品需要做稳定性考察吗，做几批

jingjing2019 · 发表于 2020-8-14 17:26:13

要不你在逗别人开心，要不你在逗别人开心

zhuo2121 · 发表于 2020-8-14 16:51:05

只是变更企业名称，生产地址、生产线、工艺、设备等都没变；不用特意多做稳定性考察啊。

warsong · 发表于 2020-8-14 18:07:28

zhuo2121 发表于 2020-08-14 16:51
只是变更企业名称，生产地址、生产线、工艺、设备等都没变；不用特意多做稳定性考察啊。

万一公司名字变多导致油墨变多，最后印刷不稳定(狗头)

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了了. · 发表于 2020-8-14 18:15:37

现在做药的，都是“疯子”。
只是企业名称变更，不涉及药品内在质量。

13312308101 · 发表于 2020-8-14 18:40:33

楼上说油墨的大哥绝对专业

山顶洞人 · 发表于 2020-8-14 22:55:17

warsong 发表于 2020-08-14 18:07
万一公司名字变多导致油墨变多，最后印刷不稳定(狗头)

秀儿，你给我闪开，抢我的戏了。

来自安卓APP客户端

kestrelss · 发表于 2020-8-15 16:07:41

完了，又疯了一个

刘苗4555 · 发表于 2020-8-17 10:05:02

jingjing2019 发表于 2020-8-14 17:26
要不你在逗别人开心，要不你在逗别人开心

真的不是啊，就是因为不懂啊，而却也没有什么文件对这做出规定，所以就问一下

刘苗4555 · 发表于 2020-8-17 10:06:00

了了. 发表于 2020-8-14 18:15
现在做药的，都是“疯子”。
只是企业名称变更，不涉及药品内在质量。

好的，谢谢

刘苗4555 · 发表于 2020-8-17 10:07:27

zhuo2121 发表于 2020-8-14 16:51
只是变更企业名称，生产地址、生产线、工艺、设备等都没变；不用特意多做稳定性考察啊。

哦，这样啊，我们是每个品种就单独留了一批做持续

刘苗4555 · 发表于 2020-8-17 10:14:10

jingjing2019 发表于 2020-8-14 17:26
要不你在逗别人开心，要不你在逗别人开心

额。。。真的不是，就是不懂

刘苗4555 · 发表于 2020-8-17 10:17:37

zhuo2121 发表于 2020-8-14 16:51
只是变更企业名称，生产地址、生产线、工艺、设备等都没变；不用特意多做稳定性考察啊。

请问一下有什么相关的文件对这做出规定的吗

刘苗4555 · 发表于 2020-8-17 10:20:47

了了. 发表于 2020-8-14 18:15
现在做药的，都是“疯子”。
只是企业名称变更，不涉及药品内在质量。

请问一下有什么相关的文件中有对变更企业名字之后稳定性考察的规定

abcQQ · 发表于 2020-8-17 10:34:27

   GMP 第二百四十二条　变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。
   GMP 第二百四十四条　改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
   不影响产品质量的变更无需进行稳定性考察试验。

刘苗4555 · 发表于 2020-8-17 11:28:05

好的谢谢

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