有奖讨论：原料药冻干模拟验证方法

longderen

冻干原料药模拟灌装如何做呀？现在碰到的问题是，无菌过滤后，液体进入冻干机，如进行下一步冻干，会影响细菌活性，不冻干，冻干盘中液体无法进入下步工序。求各位大神指导一下。
注意，是原料药，不是冻干制剂，是冻干后再分装，不是先分装，再冻干。

快活王

没做过无菌冻干原料药，但是做过无菌API，当生产环境比较恶劣时，可以使用合适的环境进行模拟和挑战，例如放入冻干机，不进行冻干，只模拟时间。
没做过冻干，所以只是个人意见。

longderen

快活王 发表于 2020-8-12 17:53
没做过无菌冻干原料药，但是做过无菌API，当生产环境比较恶劣时，可以使用合适的环境进行模拟和挑战，例如 ...

谢谢支持，现在我们也想的是不冻干，直接进行下一步工序，但存在的问题是冻干盘内物料，如果是固体的话，直接用吸料枪抽走就可以了，但液体不行呀？

快活王

longderen 发表于 2020-8-13 07:50
谢谢支持，现在我们也想的是不冻干，直接进行下一步工序，但存在的问题是冻干盘内物料，如果是固体的话， ...

我们之前做培养基模拟灌装的时候根据物料的转化，从不同阶段选择的不同的培养基，例如前面配制和除菌过滤阶段我们使用液体培养基，后续结晶后的步骤我们使用固体培养基。
所以这个想法你可以考虑一下。
个人建议，经供参考。

classicboy

分两步啊，前面用液体培养基，后面用固体培养基啊

无名传奇

既然是模拟，培养基是不能冷冻的，你可以在冻干机内保持常温，进行模拟真空负压状态以及负压平衡动作，往复次数确定后将培养基在箱内存放8小时以上，取样培养

胜利者

你的原料药是多肽？蛋白质？细胞？
如果是多肽或者蛋白质，请仔细研究冻干工艺，不让其失去生物活性。
如果是细胞，请按细胞冷冻工艺。

longderen

胜利者 发表于 2020-8-13 14:34
你的原料药是多肽？蛋白质？细胞？
如果是多肽或者蛋白质，请仔细研究冻干工艺，不让其失去生物活性。
如 ...

我是想做模似灌装，培养基计划用TSB的。