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本帖最后由 瓶瓶 于 2020-8-10 18:02 编辑
01、公告发布 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号） 为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，现予以发布。
国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知 药监综械注〔2020〕72号 为进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施，根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》，现就进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项发出通知。
国家药监局关于发布YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单的公告（2020年第76号） YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和YY 0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》等2项修改单已经审定通过，现予以公布。
02、征求意见稿 医疗器械技术审评中心关于《柠檬酸消毒液注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知 医疗器械技术审评中心结合境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上，组织多方面专家共同起草了《柠檬酸消毒液注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》。 为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。
医疗器械技术审评中心关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知 为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，医疗器械技术审评中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录的制修订工作，形成了《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》、《2020年新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录（征求意见稿）》。
03、其他 中国医疗器械标准管理年报（2019） 2019年，国家药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实习近平总书记“最严谨的标准”要求，坚定保安全底线、追发展高线两个目标，围绕医疗器械科学监管大局，把好方向守初心、聚力前行担使命，从体系机制建设完善和业务工作规范两方面入手，扎实有序推进医疗器械标准体系建设。
“十三五”规划医疗器械标准制修订任务完成89.4% 7月8日，国家药监局发布2019年度中国医疗器械标准管理年报（以下简称年报）。年报显示，截至2019年底，“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项，已完成89.4%。2019年共发布国家标准5项、行业标准72项以及行业标准修改单3项，我国医疗器械标准共计1671项。除2019年新发布国际标准外，我国应转化的医疗器械国际标准转化率达90%。我国医疗器械标准技术体系持续优化。
医疗器械MAH制度全国推行 7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。《通知》指出，自贸试验区所在地方和有关部门结合各自贸试验区功能定位和特色特点，全力推进制度创新实践，形成了自贸试验区第六批改革试点经验，将在全国范围内复制推广。
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发表于 2020-8-10 18:01:49
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