蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2667|回复: 4
收起左侧

关于自净时间、气流流型的检测频率是多少?

[复制链接]
发表于 2020-8-6 11:15:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
在14644-3 2019版中没有对于气流流型的描述,但是检测项目中却包含气流可视化,如果按照iso14644-3 2019版的检测,气流流型的房间是每一个都要做还是选择主要房间,还是可以不做?其次就是自净时间的检测频率?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-6 13:23:04 | 显示全部楼层
自净时间检测频率可以设置为厂房设施验证的时候做,一般一年做一次,还有就是车间净化系统长时间停机启动后需要做,气流流型没做过不太懂,这个流型一般都是新建厂房会做吧,车间房间布局不改变,流型应该不会变的吧
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-8-6 15:35:12 | 显示全部楼层
小猪吃你 发表于 2020-8-6 13:23
自净时间检测频率可以设置为厂房设施验证的时候做,一般一年做一次,还有就是车间净化系统长时间停机启动后 ...

请问自净时间是按照那个标准来的呢?最新的iso里面好像自净时间规定可以污染十倍了,但没有规定时间哎
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-6 15:58:13 | 显示全部楼层
zhaokuo 发表于 2020-8-6 15:35
请问自净时间是按照那个标准来的呢?最新的iso里面好像自净时间规定可以污染十倍了,但没有规定时间哎

可以参考GB50591-2010洁净室施工及验收规范,E11自净时间的检测
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-7 13:05:04 | 显示全部楼层
气流流型还是要做的,尤其对于无菌制剂。主要针对关键房间和关键功能设备,如层流罩,开放隔离系统
自净时间可根据关键程度回顾评估来决定频率
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-7 11:30

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表