【求助帖】关于医疗器械程序文件《管理职责控制程序》的问题

有困难丶找维南

求助各位老师、同学们：  请问医疗器械中的程序文件《管理职责控制程序》这个文件主要是写那些内容？
  是写企业各部门的职责呢？
  还是写企业各部门每个岗位人员的职责？
  还是写各部门管理人员的职责？
  有点晕晕的了。

sakuyame

有困难丶找维南 发表于 2020-8-6 14:28
谢谢老师的解答！请问老师，根据13485，必须要形成程序文件的要写哪些？考虑有必要形成程序文件的要写那 ...

ISO 13485明文规定“形成程序”，或带有“将××程序形成文件”类似字样的共有下面这些：
1）4.1.6、7.5.6、7.6，计算机软件确认；
2）4.2.4，文件控制；
3）4.2.5，记录控制；
4）5.6，管理评审；
5）7.3.1，设计和开发；
6）7.4.1，采购过程；
7）7.5.1，生产控制；
8）7.5.4，服务活动；
9）7.5.6，生产和服务提供过程的确认；
10）7.5.7，灭菌过程和无菌屏障系统的确认；
11）7.5.8，标识；
12）7.5.9，可追溯性；
13）7.5.11，产品防护；
14）7.6，监视和测量设备的控制；
15）8.2.1，反馈过程；
16）8.2.2，投诉处置；
17）8.2.3，向监管机构报告；
18）8.2.4，内部审核；
19）8.2.6，产品的监视和测量；
20）8.3.1，不合格品控制；
21）8.3.3，忠告性通知的发布；
22）8.3.4，返工；
23）8.4，数据分析；
24）8.5.2、8.5.3，纠正和预防措施。

其他规定了“形成文件”，但可以选择写成程序文件的还有：
1）6.2，人力资源；
2）6.3，基础设施；
3）6.4.1，工作环境；
4）6.4.2，污染控制；
5）7.1，风险管理；
6）7.2.3，沟通（包括与顾客的沟通和与监管机构的沟通）；
7）7.5.2，产品的清洁；
8）7.5.3，安装活动。

大致上13485对文件的强制性要求就是这些，程序文件加上质量方针、质量目标和工作职责，把它们提炼总结成质量手册，体系的大框架就搭好了。
三级文件就看公司过程策划的结果，把程序文件细化展开，例如各种SMP和SOP，这里面要注意4.2.3“医疗器械文档”是体系检查的重点，别忘了写。

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可以不写这个程序文件

sakuyame

1. “管理职责”是ISO 13485的一个大章节，ISO 13485并没有明文规定需要将“管理职责”形成程序文件。

2. “管理职责”这一章里面，有些地方是有明确的形成文件要求的：
1）管理承诺：阐述最高管理者的职责，这些职责应在其职责文件中予以体现；
2）以顾客为关注焦点：此要求同样体现在最高管理者的职责文件中；
3）质量方针、质量目标：这两个可以直接在质量手册中予以体现，或者参见下一条；
4）质量管理体系策划：包括体系策划和策划的变更，这一条如果嫌放在质量手册里面内容太多，可以形成程序文件，特别是除了ISO 13485之外还要做EHS体系的，更建议独立出来；
5）职责和权限：这条就是指各部门和各岗位的职责文件了；
6）管理者代表：阐述管代的职责，体现在管代的职责文件里面；
7）内部沟通：说明内部沟通的目的、内容、方式方法等，可以直接在质量手册中予以体现；
8）管理评审：明文要求形成程序文件。

可以看到，除了管理评审要做成程序文件之外，其他的写到质量手册里面或形成第三级文件（职责）就行了。当然网上有很多“管理职责控制程序”，把除了管理评审之外的内容全罗列在了里面，这样也不是不行，多建几个程序文件无伤大雅。

有困难丶找维南

sakuyame 发表于 2020-8-6 11:32
1. “管理职责”是ISO 13485的一个大章节，ISO 13485并没有明文规定需要将“管理职责”形成程序文件。

2 ...

谢谢老师的解答！请问老师，根据13485，必须要形成程序文件的要写哪些？考虑有必要形成程序文件的要写那些？可以考虑写在3级文件的要写哪些？因为公司现在准备二类医疗器械的注册，体系文件上还是一个刚刚建立的状态，而且现在公司对于质量管理体系文件的建立方面的人才比较欠缺，还望老师可以给点指导，辛苦您了！

有困难丶找维南

sakuyame 发表于 2020-8-6 15:04
ISO 13485明文规定“形成程序”，或带有“将××程序形成文件”类似字样的共有下面这些：
1）4.1.6、7.5 ...

太感谢老师的指导了，茅塞顿开的感觉，再次表达对老师指导的感谢，谢谢老师！

补充内容 (2020-8-7 10:39):
点了哈

有困难丶找维南

sakuyame 发表于 2020-8-6 15:04
ISO 13485明文规定“形成程序”，或带有“将××程序形成文件”类似字样的共有下面这些：
1）4.1.6、7.5 ...

老师您好，打扰您一下，我想请教您问题。请问程序文件的文件格式设计和质量手册的文件格式设计不一样的模板可以吗？但是《文件控制程序》中的格式设置并没有把质量手册和程序文件的格式分开说，这样的情况应该怎么做比较好呢？

冬去1

管理职责 可以写到质量手册里面去

sakuyame

有困难丶找维南 发表于 2020-8-7 10:52
老师您好，打扰您一下，我想请教您问题。请问程序文件的文件格式设计和质量手册的文件格式设计不一样的模 ...

模板不一致是可以的。
程序文件使用体系标准模板，其内容较为固定，如目的、范围、职责、程序、相关文件、相关记录、修订历史等。
质量手册更偏向报告类模板，有封面、目录页，内容根据不同体系而定。

但是，程序文件和质量手册正文在格式上的通用要求应该是一致的，例如字体、字号、页边距、行间距、缩进、页眉、页码这些要求。

另外，《文件控制程序》侧重于阐述文件的控制要求，如编号规则、审批、发放、更改、回收、保存、作废等要求。对于文件格式和内容的要求，建议另做一份体系文件编制规程来细化描述。

有困难丶找维南

sakuyame 发表于 2020-8-7 13:35
模板不一致是可以的。
程序文件使用体系标准模板，其内容较为固定，如目的、范围、职责、程序、相关文件 ...

好的，谢谢老师的指导，我尝试着把《文件控制程序》拆分来写，根据您的思路去整理，并做一份3级的《文件编写程序》来补充。老师还有哪些要我需要注意的事项吗？

有困难丶找维南

冬去1 发表于 2020-8-7 12:21
管理职责 可以写到质量手册里面去

好的，老师，我取消了编写2级文件的《管理职责控制程序》里面，把这一部分编写在质量手册里面。

沈米蔚蓝

现在申请二类医疗器械注册的时候，需要提交管理职责程序文件，是不是必须把章节中的内容汇总成一个程序文件啊？