胰岛素笔式注射器和一次性使用无菌胰岛素注射器在医疗器械分类中为何不同？

zhangshuqiong · 发表于 2020-8-5 16:47:36

本帖最后由 zhangshuqiong 于 2020-8-5 16:49 编辑

今天器械部的经理针对医疗器械分类目录的注射器划分提出一个问题，具体可以看下图片中标注的黄色部分字体01注射泵跟04注射器都可以用于药液（胰岛素）的注射，为何在分类上一个划分为三类医疗器械，一个划分为二类医疗器械？
胰岛素笔式注射器可以以二类作申报注册，一次性使用无菌胰岛素注射器为什么只能作三类的申报注册？

这两者划分的依据关键点是什么？跟胰岛素使用的容器——注射泵与注射器的性能有关吗？

请各位大神指点一二！

406138035 · 发表于 2020-8-5 19:59:34

预期用途不一样，风险不同

占卜爻 · 发表于 2020-8-6 07:41:26

胰岛素笔式注射器不含针，是二类。一次性胰岛素笔用针头才是三类。

wilsun.Y · 发表于 2020-8-6 09:07:27

注射泵不仅仅用于胰岛素的注射，还可能用于其他药品的注射，对流量控制等的精度要求远高于普通胰岛素笔式注射器。普通胰岛素笔式注射器是非无菌产品，配合笔芯和针头使用，本身不会与药液直接接触；而一次性使用无菌胰岛素注射器是无菌的，是需要直接接触药液的。

15824200136 · 发表于 2022-8-29 13:41:05

三类注射器检验主要是无菌检验这块，胰岛素笔式注射器对于检验人员需要考取哪一个证书呢？

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