GMP符合性检查申请表填写疑问

采采涂鸦

GMP符合性检查申请表里面的最后检查范围的表述方式有啥要求没？ 就写剂型 车间生产线吗？

来自安卓APP客户端

AZER

没填过，旁观

无云007

河南的么，你是

无云007

1.根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。
2.企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
企业名称、生产地址等英文表述应与有关部门备案或核准一致。
3.生产类别：应按现行版本《中华人民共和国药典》“制剂通则”中的剂型详细填写。
4.检查范围：应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写。检查范围应当填写到车间和生产线。。
青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。
5.固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7.受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。
8.申请书填写内容应准确完整，并按照《药品生产质量管理规范符合性检查申请资料》要求报送申请资料，要求用A4纸打印，左侧装订。
9.报送申请书一式2份，申请资料1份。

无云007

看图片

采采涂鸦

无云007 发表于 2020-07-30 15:23
看图片

第四条对应那个 怎么描述的 还要求写中英文的 在申请表里面

来自安卓APP客户端

采采涂鸦

无云007 发表于 2020-07-30 15:22
1.根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。
2.企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
企业名称、生产地址等英文表述应与有关部门备案或核准一致。
3.生产类别：应按现行版本《中华人民共和国药典》“制剂通则”中的剂型详细填写。
4.检查范围：应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写。检查范围应当填写到车间和生产线。。
青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。
5.固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7.受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。
8.申请书填写内容应准确完整，并按照《药品生产质量管理规范符合性检查申请资料》要求报送申请资料，要求用A4纸打印，左侧装订。
9.报送申请书一式2份，申请资料1份。

第四条那个表述方式是啥样的 跟证书里写的一样吗 比如写上小容量注射剂 括号里写一堆含灭菌工艺，内包装形式的

来自安卓APP客户端

无云007

采采涂鸦 发表于 2020-7-30 15:55
第四条那个表述方式是啥样的 跟证书里写的一样吗 比如写上小容量注射剂 括号里写一堆含灭菌工艺，内包装 ...

应当不需要

SimpleM

我们写的是接受符合性检查的车间名称，如固体制剂车间

王小光

AZER 发表于 2020-7-30 14:23
没填过，旁观

我们还没有申请就安排检查了，才提前通知几天，搞得我们都不知道要安排生产什么给人家看

AZER

王小光 发表于 2020-7-30 17:21
我们还没有申请就安排检查了，才提前通知几天，搞得我们都不知道要安排生产什么给人家看

先行者啊

没你不行

谢谢各位蒲友的分享，了解一下

fl8509

王小光 发表于 2020-7-30 17:21
我们还没有申请就安排检查了，才提前通知几天，搞得我们都不知道要安排生产什么给人家看

要求动态么？都没经历过。

lunmulunmu

江苏要求动态，今年三月份刚刚通过检查的

智者不惑820

借鉴学习。

22311862

江苏要求动态，今年三月份刚刚通过检查的

小金库

谢谢分享。