同一药物同时申报两种适应症时，如何提交申报资料？

注册小生 · 发表于 2020-7-28 17:38:02

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同一药物（按新药1类申报）同时申报两种适应症时，如何提交申报资料？

飞凌大圣 · 发表于 2020-7-28 20:38:41

两种适应症？差异很大吗？
差异不大的话一并申报，临床研究的时候病理相同的用一组病例，不相同的用另外一组病例，单独研究，最后统一申报。

注册小生 · 发表于 2020-7-29 11:42:45

飞凌大圣发表于 2020-7-28 20:38
两种适应症？差异很大吗？
差异不大的话一并申报，临床研究的时候病理相同的用一组病例，不相同的用另外一 ...

那IND申报的时候，是针对两个适应症分别提供两套完整的申报资料呢？还是重复的资料可以只提交一套，另一份做好相应的关联工作呢？如药学、药理毒理资料重复，那么我模块3就直接一页纸说明其关联的申报资料位置，不再重复提交。

千颂伊 · 发表于 2020-8-17 13:32:00

注册小生发表于 2020-7-29 11:42
那IND申报的时候，是针对两个适应症分别提供两套完整的申报资料呢？还是重复的资料可以只提交一套，另一 ...

根据M4申报资料要求，用一套资料的话，模块3一套、模块5适应症部分分开吧

小金库 · 发表于 2022-7-14 19:49:40

不错，学习了

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