稳定性箱出现短时间湿度不符合要求，怎么评估？

可亲可爱 · 发表于 2020-7-28 10:02:32

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稳定性箱在进行加速实验，由于加水箱内水过少，出现短时间（预计二个小时左右）湿度没有达到设定的值，这影响如何评估？

wsx · 发表于 2020-7-28 16:58:50

ICH 少于24小时一般不进行评估。记录即可。

qianxing911 · 发表于 2020-7-28 11:01:33

有记录的话，还是走一个偏差，评估一下，一般问题不大

余默 · 发表于 2020-7-28 10:36:16

看稳定性考察的类型而定吧，如果是加速，我觉得那只能推迟检验取样时间了，当然，稳定性考察取样时间是以月计的，并没有精确到几点几分吧。长期和持续我觉得2个小时，没啥事吧，即便样品到期了，不是还是可以推迟取样么。不知道咱们文件有没有规定到期后可不可以推迟取样的期限。

可亲可爱 · 发表于 2020-7-28 11:20:54

qianxing911 发表于 2020-7-28 11:01
有记录的话，还是走一个偏差，评估一下，一般问题不大

偏差肯定要走的，我就是如何把这个评估做好

边地伯爵 · 发表于 2020-7-28 17:06:35

wsx 发表于 2020-7-28 16:58
ICH 少于24小时一般不进行评估。记录即可。

Q1上说的？

wsx · 发表于 2020-7-28 17:08:07

是啊，超过24小时需要评估影响。

可亲可爱 · 发表于 2020-7-28 17:14:05

wsx 发表于 2020-7-28 17:08
是啊，超过24小时需要评估影响。

真的有啊？谢谢，好好去查一下

暴走看啥片 · 发表于 2020-8-5 15:37:28

这个2个小时异常不是大问题，为什么出现2个小时异常是这次偏差要解决的问题。
可以由偏差引发相关措施，比如一般加满水可以用多长时间，
然后多少时间加一次水，由哪个部门负责，多长时间巡查一次，
这个才是最终目的吧

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