PH计和电子天平要做PQ吗

wanson_lee · 发表于 2020-7-28 09:08:58

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，PH计和电子天平要做PQ吗？一般只听说到OQ就完了，如果要做，PQ该怎么做呢？谢谢！

飞凌大圣 · 发表于 2020-7-28 09:20:14

公司的仪器设备应该有所区分，在文件中进行明确规定：
1、简易的设备，即插即用型的，需要做哪些工作，不需要硬套，否则很多工作没法做的。
2、复杂的生产设备、联动生产线等，需要做4Q。
不知道其他铺油是否有更好的简易或者方法，都拿出来互相学习一下。

915_雨 · 发表于 2020-7-28 09:26:57

符合预定用途虽然写入的法规但是基本没人去研究

特别是预定用途都还不清楚是什么那怎么证明

华子1016 · 发表于 2020-7-28 10:23:42

可以参考USP分析仪器确认章节内容对仪器设备分类实施

ollyomer · 发表于 2020-7-28 10:42:06

其实天平的线性偏载在美国药典和国标中都是记录在性能确认的指标。
在天平的性能确认阶段，输出允许的最小称量值，及日校准的要求。

wanson_lee · 发表于 2020-7-28 12:09:50

ollyomer 发表于 2020-7-28 10:42
其实天平的线性偏载在美国药典和国标中都是记录在性能确认的指标。
在天平的性能确认阶段，输出允许的 ...

谢谢专业的解答

我是vvv · 发表于 2020-7-28 14:46:32

公司都是全部做，很全面详细，不做就是留坑给人看

巴巴 · 发表于 2020-12-25 15:27:33

我是vvv 发表于 2020-07-28 14:46
公司都是全部做，很全面详细，不做就是留坑给人看

pH计怎么做啊，验证，没有标准电极探头测示值误差。外部校准没有方案只有一个检验证书算不算

我是vvv · 发表于 2020-12-26 09:02:19

巴巴发表于 2020-12-25 15:27
pH计怎么做啊，验证，没有标准电极探头测示值误差。外部校准没有方案只有一个检验证书算不算

这个要取决于你前面的DQOQ

巴巴 · 发表于 2020-12-29 09:37:19

我是vvv 发表于 2020-12-26 09:02
这个要取决于你前面的DQOQ

首次有安装运行，后面转外部校准可以吧

我是vvv · 发表于 2020-12-31 08:26:59

巴巴发表于 2020-12-29 09:37
首次有安装运行，后面转外部校准可以吧

不是，我们是各方面都是自己进行，4Q都有做，主要是做几个方面，一个是称量范围的确认，示值偏差，位置偏差，重量差异，多组数据称量求曲线，环境温湿度影响，人员对比实操，这个是比较全面的，要求算严格，外部校准是在验证前就做的，校准后还有一个校准确认

巴巴 · 发表于 2021-1-4 10:31:03

我是vvv 发表于 2020-12-31 08:26
不是，我们是各方面都是自己进行，4Q都有做，主要是做几个方面，一个是称量范围的确认，示值偏差，位置偏差，重量差异，多组数据称量求曲线，环境温湿度影响，人员对比实操，这个是比较全面的，要求算严格，外部校准是在验证前就做的，校准后还有一个校准确认

你们做的很全面很严格，我们都没有外部校准，自己做验证只做了重复性，线性，最小称量样，偏心率

小金库 · 发表于 2023-3-14 21:17:07

谢谢分享。

无otdttskf · 发表于 2023-3-23 14:39:47

谢谢分享

15201177435 · 发表于 2024-11-8 15:02:05

天平这玩意一般都是做IOQ，PQ没必要单独做。而且这些东西，你可以跟买的厂家要，他们都有模板的。

[生产运营] PH计和电子天平要做PQ吗