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[质量信息化] 先变更上市许可持有,还是先开展药品一致性评价研究?

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药生
发表于 2020-7-24 11:14:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 大呆子 于 2020-7-24 13:12 编辑





    (真实案例分享)

        新《药品管理法》颁布实施,推行MAH(药品上市许可持有人)制度,药品批文(上市持有许可)与药品生产企业打破捆绑。许多医药经营企业、医药科技开发公司,都在纷纷在研究如何利用这个利好政策,受让药品批文,重新整合产业供应链。

        以下是作者在工作过程中,遇到的企业实际问题,比较有典型性,特整理,以供各位同行分享、讨论。

        背景:

1. A是一家集团公司,拥有原料药批文,但没有药品制剂的批文和生产线;

2. A的下属公司B拥有片剂生产线,但没有药品制剂批文;

3. 企业C拥有片剂的品种批文X,但该品种还没有通过药品一致性评价,C不想继续生产经营产品X,有意向出让;

4. A想从C手上购买品种X,落生产在B,未来将投资将该产品通过药品一致性评价。

        五个问题:

一、申请成为MAH需要有什么条件?A能通过受让批文(上市许可持有)进而申请成为上市许可持有人(MAH)吗?

二、没有通过药品一致性评价,批文能够转让吗,也就是说品种X还没通过药品一致性评价,A能受让C的批文X吗?

三、A要最终达到目的,要设计怎样的方案,比较合适?

四、方案的主要风险点在哪里?

五、如果企业需要开展这个项目,有没有第三方机构可以帮助A?

        五个问题的建议:

        问题一:

成为MAH有两大前提条件,一是具有药品全生命周期质量管理、风险控制的能力,二是需要有履行责任的保证;也就是说,药品上市许可持有人,不需要原来就是药厂或者是医药公司。A可以通过受让C的批文X而申请成为MAH,《药品管理法》第40条规定:经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。

        问题二:

上市许可持有(MAH)的转让,没有规定要先通过药品一致性评价。也就是说,即便X还没有通过药品一致性评价,A也是可以受让C的产品X的;

        问题三:建议设计路径如下:

1、A与C签订转让品种X的合同

2、A搭建药品全生命周期质量管理、风险控制体系,通过购买保险来确保责任履行保证;

3、A委托委托B生产x,并签订委托协议,按照国家局的要求落实委托生产的责任管理;

4、B完成X的三批生产验证;

5、向国务院药品监督管理部门(国家药监局)申请X的上市许可持有变更:变更实际持有人、变更生产地址;

6、通过MAH变更审批(国家局补充申请),A成为X的上市许可持有人

7、A投资开展X的药品一致性评价研究

        问题四:

        方案的主要风险点有:

1、A能否搭建符合要求的药品全生命周期质量管理、风险控制体系?由于A之前并没有药品制剂的研发、生产、经营管理经验,因此大家这个体系需要下大功夫;

2、委托生产协议的签订和对接,是一个关键环节。国家药监局2020年3月份发布了一个MAH的委托生产指南,目前还只是征求意见稿,因此委托生产环节的管理,是一个关键点之一;

3、B的生产验证能否顺利完成;由于B之前虽然有生产线、但没有批文,因此并没有片剂的生产经验,能否生产出合格的X,并通过药监部门的现场核查,成为一个挑战;这个过程C的配合和支持也是管家要素之一。

4、药品上市许可持有变更的申请和审批存在未定因素。由于目前国家药监局尚未发布这个事项的申请和审批指南,因此,虽然之前业内曾流传已经有MAH变更通过“补充申请”的方式通过了国家局的审批,但毕竟还没有正式的办事流程和审批指南,存在一定的未定因素。

        问题五:

1、如果企业有这类需求,可以联系CIO合规保证组织,先通过“远程服务”,讨论项目可行性(具体登录网站“CIO在线”联系在线客服,或者电话400 003 0818,递交“远程服务”的会议订单);

2、如果已经确定要开展,也可以请CIO合规保证组织作为第三方服务机构,线下点对点服务,CIO可以帮助企业设计项目流程、规划资源配置、指导项目开展、解决项目难点、降低项目风险;帮助企业建立药品全生命周期质量管理、风险控制体系,帮助企业运营体系、并持续改进;


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药士
发表于 2020-7-24 12:42:55 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-7-24 15:41:04 | 显示全部楼层
感谢分享。
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药生
发表于 2020-7-27 15:46:52 | 显示全部楼层
没有通过一致性评价的药品进行技术转移,难度比较大。国家局可能要求你同步实施。
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