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[无菌&限度检查] 无菌检查阳性对照怎么做?阳性菌是接种到硫乙醇流体培养基还是胰酪大豆胨液体培养....

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药徒
发表于 2020-7-23 14:36:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2020版中国药典上写到无菌检查的阳性对照应根据供试品特性选择阳性对照菌:无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品,以金黄色葡萄球菌为对照菌;抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌;抗厌氧菌的供试品,以生孢梭菌为对照菌;抗真菌的供试品 ,以白色念珠菌为对照菌。阳性对照试验的菌液制备同方法适用性试验,加菌量不大于lOOcfu,供试品用量同供试品无菌检查时每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养不超过 5 天 ,应生长良好。
做阳性对照时,阳性菌是接种到硫乙醇流体培养基还是胰酪大豆胨液体培养基中,还是两种培养基都需要接阳性菌作为阳性对照?


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药徒
发表于 2020-7-23 15:50:27 | 显示全部楼层
验证的时候 不同培养基是加的不同的菌种,阳性对照就对应菌种对应好培养基
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药徒
发表于 2020-8-12 14:30:58 | 显示全部楼层
首先确定阳性对照菌(根据药典选一种)。然后根据菌的培养条件,选择培养基和培养温度就好了。
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药徒
发表于 2020-9-3 15:27:34 | 显示全部楼层
我也想知道,
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药徒
发表于 2020-10-24 10:16:03 | 显示全部楼层
可以跟随适用性试验加的培养基
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药徒
发表于 2020-11-10 09:31:32 | 显示全部楼层
无抑制作用   FTM加样品加金葡
革兰阳性菌抑制  FTM加样品加金葡
革兰阴性抑制    FTM加样品加大肠
真菌抑制     TSB加样品加白念
厌氧菌抑制    FTM加样品加圣保梭菌
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药徒
发表于 2022-9-29 10:43:58 | 显示全部楼层
棒棒爹 发表于 2020-11-10 09:31
无抑制作用   FTM加样品加金葡
革兰阳性菌抑制  FTM加样品加金葡
革兰阴性抑制    FTM加样品加大肠

如果是无抑制作用,阳性对照FTM里加金葡,那另外一种TSB培养基,不需要做阳性对照了,只需要做样品组和阴性组了吗?
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发表于 2023-3-16 14:47:37 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
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药徒
发表于 2024-12-20 11:25:17 | 显示全部楼层
阳性对照试验的菌液制备同方法适用性试验,加菌量不大于lOOcfu,供试品用量同供试品无菌检查时每份培养基接种的样品量。这句话里边的最后一句“供试品用量同供试品无菌检查时每份培养基接种的样品量”这句话是啥意思?是要往阳性对照中也加供试品样液吗?

点评

就是产品加菌加培养基 跟你的产品组一样操作 就多了个菌  发表于 2024-12-20 11:36
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药徒
发表于 2024-12-20 11:50:57 | 显示全部楼层
Dear丶菇凉 发表于 2024-12-20 11:25
阳性对照试验的菌液制备同方法适用性试验,加菌量不大于lOOcfu,供试品用量同供试品无菌检查时每份培养基接 ...

好的,感谢
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