生物药、中成药进第四轮？一场没有硝烟的战争——未来两年国采面临破题攻坚战！

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生物药、中成药进第四轮？一场没有硝烟的战争——未来两年国采面临破题攻坚战！

[color=rgba(0, 0, 0, 0.298)]以下文章来源于艾美达行业研究 ，作者风轻

一直都是畅销品的血液制品、大规模市场的胰岛素以及稳定增长且已实施一票制的疫苗，都有可能被卷入带量采购的浪潮。

78个字激起的千层浪——未来两年的集采什么走向？

内容来源 / 艾美达行业研究

作者 / 风轻

医药界最近很浮躁，中心点主要是国家医保局的一则消息：7月15-16日，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。

于是，围绕这一则消息，各种投资类的电话会议纪要、一些解读甚至是过度的解读滋然而生。笔者始终认为，看待国家医保局这则消息，不能孤立的就某一个点去看待某一个点，应该编珠成串，从总体、长远的角度来看待国家医保局对带量采购的一些做法，笔者从个人角度，简要揣测透视未来两年药品带量采购的走向，供医药行业同仁参考。

一摸着的石头与不好摸的石头——揣测国家有关招采组织方目前对待带量采购的态度

前不久，国家招采组织方培训班的相关讲话流出，其中有一段，笔者格外留意，摘录如下：

——我们现在开展采购的品种还比较少，“扎了一针，确实见到血”，但是否形成身体机理的系统性变化？仍然是眼小面小，还没有形成系统性的必然反应和不可回逆的发展趋势。目前国家组织的品种有一百多种，上游受到“一致性评价”的影响，下游受到进一步推进中品种的选择，包括综合性配套措施的跟进，有一些药品的类别还没有破题，比如生物制剂、中药、更大量耗材、受本身发展阶段，比如不标准、不具有竞争性等等一些影响，耗材的进一步推进，面临着自身的困难。带量采购的改革如果不能进一步往下深入推进，扩展到相关领域，形成相关的招采规模、体量、那很难对“带金销售”形成根本性的改变。

可以看出，相较于两年以前国家医保局刚刚成立时的摸着石头过河，现在的医保局不仅仅已经摸到了石头，甚至在河床下摸到了价格改革的金矿。据国家医保局刚刚下发的《2019年全国医疗保障事业发展统计公报》显示，截至2019年底，全国31个省（区、市）通过省级药品集中采购平台网采订单总金额初步统计为9913亿元。其中，西药（化学药品及生物制品）订单金额8115亿元，中成药订单金额1798亿元。网采药品中医保药品订单金额8327亿元，占比84%。截至2019年底，“4+7”药品集中带量采购试点地区[10]25个中选药品平均完成约定采购量的183%，中选药品采购量占同通用名药品采购量的78%。试点全国扩围后，25个通用名品种全部扩围采购成功，扩围价格平均降低59%，在“4+7”试点基础上又降低25%。
一言概之，现在比较好摸的石头基本上已经定位清晰：以化药口服制剂为主，过评+视同过评，只要触动三家及以上开关，自动纳入国家带量采购视野，在这些范围内，遴选采购金额高、有临床针对性、有社会影响力、能起到药价改革先锋模范作用的品规。据江苏华招网统计显示（截止时间6月23日），已有 947 个产品通过一致性评价（含视同），涉及 292 个品种，319 家企业，其中，336 个产品为视同通过的药品。按“主成分+大剂型”统计（大剂型即口服常释剂型、缓释控释剂型等），3 家以上企业通过的品规中，约 95.18%已被国家纳入前三批带量采购（第三批以目前要求报量的目录进行统计），而有2 家企业通过的，也已有 53.57%被国家纳入前三批，可见国家带量采购充分体现了 “应采尽采”的思路，未来过评企业达到 3 家及以上的都有极大可能被纳入国家带量采购。而其它零星的石头块、石子（未过评或基本上过评无望的仿制药），由省级组织带量采购或区域联盟组织开展。
比较好摸的石头，定位比较清晰。那么不好摸的石头呢？比如生物制剂、中药，受本身发展阶段，比如不标准、不具有竞争性等等一些影响。据江苏南京易联招采网数据查询，目前已上市的治疗用生物制品主要包括部分多肽类（含胰岛素）、抗体类、非抗体类蛋白、血液制品及其他类。国内竞争较为充分的生物类似药如阿达木单抗、贝伐珠单抗、依那西普都已集齐三家。其中，已有地方先后开展了相关生物药的带量采购，如武汉集团采购胰岛素，青海带量采购重组人血小半生成素。
而中成药，从现代医学的角度，经络、五行、阴阳等一套中医理论无从验证，科学水平限制下，中草药之间的相互作用也无法从化学分子角度证明。病情和药方可以对应，中间的作用机理则一直处于神秘状态。虽然新冠疫情中，中成药发挥了巨大的优势作用，但谈及中成药难免会谈到中药注射剂，“多种杂质不易剔除、质量不易控制、不良反应较多、产品稳定性较差……”等种种忧虑至今尚未解除。
好摸的石头基本上能摸到，不好摸的石头怎么办？石头没摸到事小，万一再摸到一颗“水雷”事大。2019年11月29日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组正式下发了《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发〔2019〕3号），其中提到，研究出台改革完善药品采购机制的政策文件。在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。但3号文中，除了要求“全面深化国家组织药品集中采购和使用改革”之外，还特别强调“提升药品质量水平、确保药品稳定供应”。
从这个角度来说，集中采购要做好减法。前不久，中共中央、国务院近日印发《关于新时代加快完善社会主义市场经济体制的意见》，《意见》对未来经济体制改革明确提出三个“更高”，即更高起点、更高层次、更高目标。所谓做足“减法”，主要体现在文件明确提出的三个“最大限度地减少”。即：“最大限度减少政府对市场资源的直接配置和对微观经济活动的直接干预”“最大限度减少政府对价格形成的不当干预”“最大限度减少不必要的行政执法事项”。
一方面要通过药品价格改革加快三联联动的速度，另一方面还要深化医药卫生体制改革，推进医保支付方式改革。这就注定要对药品采购的拿捏平衡要定向、精准，不动则已，一动千钧。通过上述分析，基本上可以判断出，国家有关方面对下一步集中采购已经有了大体的方向，虽然有了方向，但鉴于一些错踪复杂的原因，导致路径却不太清晰，如果走得过急、过猛，只会事与愿违。这也就是为什么涉及集中采购的宏观性政策一波又一波的出台，但微观指导性文件（类似新7号文新70号文）却迟迟未能出现。
二有快有慢的战略战术运用——对待带量采购如何有效进行长短结合的战略布局

对于国家招采组织方来说，有推进相对较慢的（中成药、生物药顶层设计），当然就有推进速度较快的。第三批国家带量采购的推广速度，远比广大生产企业经营企业预想的要快！这个快的速度，一方面取决于今年是国家脱贫攻击战的收尾之年，一方面取决于疫情过后经济下行压力太大，广大患者在看病吃药方面仍然有较大的负担。
最重要的一点，经过三轮两轮国家带量采购，国家对带量带预算采购已经不仅仅是有了初步印象，通过三年多次视察三明，对于药品价格的管理与调整，医保局已经逐渐形成了自己的思路与方案。 在已经形成较为成熟的思路基础上，国家医保局现在要做的是“远”和“近”的事情。
远的方面，虽然路径有待细化，但方向或未来的打算基本上有关方面已经心中有数。再过两三年，等价格相对稳定，那么药品带量采购行为将转移到药品常态市场准入形态，即会形成统一开放、进退有度的常态准入药品交易公共平台。
近的方面，加快国家带量带预算采购的力度，督促省级带量采购加快开展。加快信息平台的建立，加强医药诚信领域的规章建制。
这个平台的形成程度，取决于国家带量采购能否如期顺利完成，取决于省级、省际带量采购的相互促进、融合程度，取愉于医保支付价格的真实呈现，更取决于公立医院综合改革的是否最终到位。
至于大家关注的中成药带量采购，其实笔者理解最重要的是处于基药目录中的相关用量较大、采购金额较高、能够形成充分竞争的品种。这类品种，不排除有两种可能，国家形成相关思路，指导省市开展带量采购。或者国家直接将部分具有示范作用的品种拿下，自己来做。开展的方式，不排除通过医保目录调整准入谈判的方式，直接锁定医保支付参考价格。当然，采取国家带量采购、以量换价的方式也是一种选项。
有快有慢，这种快慢结合的节奏，不仅令人想起了解放战争中我人民解放军的战略运用：聚焦优势兵力逐个击破（过评仿制药），通过围城打援（地方组织带量采购），在运动中取得胜果（有效价格联动）。当然，打得赢就打（国采三批），打不赢就围而不打，形成战机持续再打(中成药、生物药，如同辽沈战役中的四战四平)。
三

应采尽采与相互促进，地方招采思路转变形成新格局

近期，部分地级市的报价工作紧急喊停，某北方城市即将开始的药品报价通过群公告的形式要求暂停，看来，国家有关方面仍然希望以省际联合为主，一方面平台资源相对成熟，另一方面覆盖的面积能够迅速扩大。而地级市联合或单独开展带量采购，与省级带量采购如何衔接或者如何将资源最大化利用都是一个问号。
笔者揣测，国家带量采购正在树立示范效应，省级正与国家形成互相促进的招采格局，如果部分地级市再创新性的单独搞带量采购，可能会对整体的药品及耗材带量采购格局产生一定的影响。从目前来看，全力以赴做好第三批国采，然后参照国采蓝本再继续做好省级及地级市的带量采购，仍然是一种趋势。
根据相关材料显示，今年一季度，医职工收入比上年同期下降 13.1%，居民医保下降 4.3%。然，我国各类慢性病发病率仍居高不下。高血压、高血糖、高血脂病患总数超过 4 亿，每年新发癌症病例超过 380 万，慢性病医疗费用社会负担重。新设备、新技术、新药品不断应用于临床医学，也会极大刺激医疗消费的增长。 目前，各省市已将慢性病用药作为集采重点。河北两病专项采购中标的硝苯地平片（10mg规格）价格已经低至1.23分；山东省烟台市即将启动的药品集中采购，同样将高血压、糖尿病作为专项采购重点。地方组织的带量采购，其共同点是选取采购金额高、使用量大的品种。大多以抗菌素、PPI、两病（心、脑血管疾病）用药为主，并且伴随着其他医改政策，比如两病用药纳入城乡居民门诊统筹使用、重点监控管理等政策的实施；由此，药品的带量采购也逐渐朝细分领域发展。
“以集中采购为突破口”的科学内涵一定要全方位系统地综合思考充分理解，新形势下，从国家到省级带量采购，一定要说得清、说得明！此次国家组织专家召开座谈会调研，折射的是药品带量采购的应采尽采。应采尽采，其实笔者理解有两个层次。第一个层次，以试点为主，抓大放小，将大鱼收网，起到示范作用。第二个层次，是时机合适，将所有大鱼小虾全部收网，做到交叉无死角多维度打击，从而真正形成质量优先、成本优先的医药市场新格局。
摸着石头过河，离上岸还有多远？！取决于石头的硬度，更取决于前行者上岸的决心。这更像是一场没有硝烟的战争，攻坚克难，只准成功。

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