电子数据备份、恢复验证

斯巴达小虫子 · 发表于 2020-7-17 10:41:35

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各位，大家谁有电子数据备份和恢复的验证方案，可以借鉴一下

simonpeng1101 · 发表于 2020-7-18 17:21:06

在相应仪器设备的sop中定义备份恢复流程，在对应的计算机化系统验证中进行响相应的验证（恢复一般在模拟环境下实施），实际sop的执行中，执行备份操作，定期执行模拟恢复测试。
也许你应该看看我在计算机化系统子版块的系列贴。

915_雨 · 发表于 2020-8-2 11:36:49

请药监提示，哪家系统是不能还原的（特别是知名品牌），
对商业软件，买个供应商必须的服务有意思吗，
而且因为天天吹，炒上了高价。

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歪说歪有李 · 发表于 2020-7-18 11:03:27

在相应仪器设备的sop中定义备份恢复流程，在对应的计算机化系统验证中进行响相应的验证（恢复一般在模拟环境下实施），实际sop的执行中，执行备份操作，定期执行模拟恢复测试。
也许你应该看看我在计算机化系统子版块的系列贴。

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sunup · 发表于 2020-7-17 15:18:47

你自己肯定有些思路，应该提出来让大家补充和完善，这样是不是发言的要多些呢

斯巴达小虫子 · 发表于 2020-7-17 13:32:57

《药品记录与数据管理要求》（试行）第二十一条中第三小项的要求
第二十一条采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求：
（一）保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性；
（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印；
（三）系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录；
（四）系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。