清洁验证规定做3次，不是3批？

007liyx0000 · 发表于 2020-7-17 09:02:42

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是做3次，每次3批？对吗？

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快活王 · 发表于 2020-7-17 10:10:56

是3次，不是3批。
但是一般做工艺验证的时候会同步做，一批一做，所以工艺验证完成后，清洗验证也完成了。
然后商业化生产的时候，由于可能会一个生产周期进行一次大清洗，所以要重新做。
个人建议，仅供参考。

huihuanqing · 发表于 2020-7-17 09:04:12

这要看你怎么理解批和次的定义了，一般都是和工艺验证一起做，连续三批

徐占鳌 · 发表于 2020-7-17 09:06:52

常理说一批生产结束后做一次清洁，所以默认为三批就是三次，可能你们有不同情况吧，要看你们具体的操作是什么样的！

前方之风 · 发表于 2020-7-17 09:07:46

通常情况下1次对应的是1批，即通常情况下3次代表的就是3个批次产品生产后各开展1次验证活动。

好好地 · 发表于 2020-7-17 09:13:35

次跟批概念应该不一样，做3次清洁验证的生产3批是为了节省时间还有尽早的出报告吧，次应该可以很多批，你一次生产一个月的批次，那你验证最早也要做到3个月以后了，检验部门估计也不会这样伺候你让你这么慢慢悠悠的做验证吧，1批1次直接做完检测合格，后面生产再清洁的时候检验部门就不用忙了，这样是为了节省时间跟节省成本有关吧，毕竟时间越长需要的人力物力也越多吧

余默 · 发表于 2020-7-17 09:22:24

清洁验证做三次，每次的批数是由自己公司的剂型品种决定的，可以理解为阶段性生产，既最大的生产天数和生产批数（例如5天3批和7天5批）。

wuzi123456 · 发表于 2020-7-17 09:43:25

至少3个RUN，至于每个RUN规定了多久的保留时间（污染、清洁等）可能会与批次挂钩

Empty丶 · 发表于 2020-7-17 10:28:46

GMP 附录11：确认与验证第四十条清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。
3次是按你清洁程序算的，执行一次清洁程序算一次。一般就生产完一批就清洁一次。

jkchenly · 发表于 2020-7-22 12:11:40

这是就说看你清洁的周期是多长，你清洁周期有三批的作一次，一批的作一次，看你规定。

l956111305 · 发表于 2020-7-27 16:38:15

qjj12345 发表于 2020-7-17 09:22
清洁验证做三次，每次的批数是由自己公司的剂型品种决定的，可以理解为阶段性生产，既最大的生产天数和生产 ...

支持，解释的很清楚了。

余默 · 发表于 2020-7-27 16:44:47

l956111305 发表于 2020-7-27 16:38
支持，解释的很清楚了。

哈哈哈哈，一般一般

wsx · 发表于 2020-8-18 10:58:56

三次更加合理，因为有大清和小清。清洁验证应当针对大清时限和批次。

13378365729 · 发表于 2020-8-23 22:23:59

一般与工艺验证一起连续三批，每批做完就验证

[原料药] 清洁验证规定做3次，不是3批？

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