一致性品种延长有效期如何准备的疑惑

夜小行者 · 发表于 2020-7-15 07:00:31

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请教大家，品种原先上市3年，参比制剂是5年，现我们品种开展一致性评价，稳定性做够六个月计划准备提交资料。现在我们产品有效期是计划跟参比制剂一样有5年的效期有以下疑惑:
①说明书这块有效期我们是先写暂定3年，起草说明写明要跟参比制剂一样的有效期，后续会继续留样放置？
②一致性申报资料中补充申请注册申请表注明说明书发生更改及有效期延长？
③获批一致性后上市后的说明书改为暂定两年的说明书，之后每年补充申请提交后续稳定性数据？做满三年再提交补充申请，再将说明书的有效期暂定3年改为5年吗？

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徐卫国1 · 发表于 2020-7-15 08:40:20

获批一致性后上市后的说明书改为暂定两年的说明书，之后每年补充申请提交后续稳定性数据？做满三年再提交补充申请，我认为

徐卫国1 · 发表于 2020-7-15 08:41:30

品种原先上市3年，做满三年再提交补充申请，不能急

夜小行者 · 发表于 2020-7-15 08:48:37

徐卫国1 发表于 2020-07-15 08:40
获批一致性后上市后的说明书改为暂定两年的说明书，之后每年补充申请提交后续稳定性数据？做满三年再提交补充申请，我认为

对，应该是三年，我写错写成2年。请问说明书是改成暂定3年还是写成3年？如果以后想五年，起草说明那块写明是吧？

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AZER · 发表于 2020-7-15 09:58:35

五年效期的罕见啊！

[一致性评价] 一致性品种延长有效期如何准备的疑惑

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