实验5小时沉降菌检测5小时吗

anpugongying · 发表于 2020-7-7 18:54:18

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如题，关于超净台（研发实验室）沉降菌检测是整个实验过程都得有沉降菌的平皿吗？我一直理解的是实验持续5个小时，我在中间一个大于30分钟小于4小时的时间段进行一次检测就可以了，这样可以吗？还是我实验的5个小时里必须时刻有沉降菌的碟子？哪个文件说必须5个小时都得检测吗？

蓝雨~ · 发表于 2020-7-8 08:16:45

开始操作就要放，如果操作大于4小时要换皿

915_雨 · 发表于 2020-7-8 09:09:29

先得确认你的培养基摆放了4小时任然具有其功能（促生产的能力），
一般法规都写4小时，但是你配的/买的，能不能摆4小时，这都还是得证明的。

至于超过4小时的，重点在于执行标准依据，和目的，
对于研发不熟，依据就不找了，
但是目的一定是可以预见的，证明试验期内，环境和操作未发现超限的微生物污染。

遇见你12 · 发表于 2020-7-7 19:02:22

大于30到4个小时就可以了，建议放2-3个小时

制药工人） · 发表于 2020-7-7 21:00:23

操作多长时间，就放多长时间。如果低于4个小时。按照4个小时折算。

wuzi123456 · 发表于 2020-7-8 08:13:27

基于风评结果

风吹有雪 · 发表于 2020-7-8 08:21:22

开始就要放置，每四个小时更换一次，最低大于半小时

椒陵小小兵 · 发表于 2020-7-8 08:25:01

你就放两次不就好了嘛

朝歌 · 发表于 2020-7-8 09:20:45

5小时的实验也太久了吧,不过应该是大于30min小于4h的时候就能收起来了

anpugongying · 发表于 2020-7-8 10:09:32

朝歌发表于 2020-7-8 09:20
5小时的实验也太久了吧,不过应该是大于30min小于4h的时候就能收起来了

收起来还放吗？

anpugongying · 发表于 2020-7-8 10:11:54

915_雨发表于 2020-7-8 09:09
先得确认你的培养基摆放了4小时任然具有其功能（促生产的能力），
一般法规都写4小时，但是你配 ...

我实验过程一定，板子放置3小时（已经经过验证），所以我实验5个小时，是需要分别检测3小时和2小时，还是只在其中一个3小时检测一次就够了？

anpugongying · 发表于 2020-7-8 10:12:20

915_雨发表于 2020-7-8 09:09
先得确认你的培养基摆放了4小时任然具有其功能（促生产的能力），
一般法规都写4小时，但是你配 ...

我实验过程一定，板子放置3小时（已经经过验证），所以我实验5个小时，是需要分别检测3小时和2小时，还是只在其中一个3小时检测一次就够了？

anpugongying · 发表于 2020-7-8 10:13:31

椒陵小小兵发表于 2020-7-8 08:25
你就放两次不就好了嘛

那不就得记两次，就想放一次记一次，没有找到依据

朝歌 · 发表于 2020-7-8 11:30:07

anpugongying 发表于 2020-7-8 10:09
收起来还放吗？

我觉得不放了吧,操作状态没改变的话一次应该就能代表了

anpugongying · 发表于 2020-7-8 14:57:47

椒陵小小兵发表于 2020-7-8 08:25
你就放两次不就好了嘛

就想放一次，想找个文件支持

anpugongying · 发表于 2020-7-8 14:58:36

wuzi123456 发表于 2020-7-8 08:13
基于风评结果

这个好，评估了都可以做了就

anpugongying · 发表于 2020-7-8 14:59:27

制药工人）发表于 2020-7-7 21:00
操作多长时间，就放多长时间。如果低于4个小时。按照4个小时折算。

20版不折算了

岚中漫步 · 发表于 2020-7-8 15:42:22

单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

anpugongying · 发表于 2020-7-20 14:58:54

GMP2010版指南2 255页有这个问题的答案，“层流工作台每次使用时都要进行沉降菌法环境监测，并贯穿整个实验过程，监测时层流台左右两侧各放置一平皿。”

春秋大梦 · 发表于 2020-7-20 15:12:31

按4h记，后面的1h也按4h记，算两次平均值为你整个实验过程的微生物结果，结果单位均为CFU/4h。

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