100ml最终灭菌注射液，输液瓶清洗后不经烘箱，直接灌装灭菌是否可行？

九三 · 发表于 2020-7-7 09:40:14

100ml最终灭菌注射液，输液瓶清洗后不经烘箱，直接灌装灭菌是否可行？如可行，则应当做那些方面验证？以及做好那些准备，以面对检查员的挑战？

zzm738132 · 发表于 2020-7-7 10:02:34

理念就不对，挑战不会成功！

骑王子的白马1 · 发表于 2020-7-7 10:19:48

洗瓶后的隧道高温灭菌是320度灭菌是给瓶子灭菌烘干除热源，不烘干灭菌你敢直接灌装也是够大胆的想法，就是兽药也没人敢这样做，跟最终灭菌的产品灭菌意义不一样的

chmail01 · 发表于 2020-7-7 10:43:15

骑王子的白马1 发表于 2020-7-7 10:19
洗瓶后的隧道高温灭菌是320度灭菌是给瓶子灭菌烘干除热源，不烘干灭菌你敢直接灌装也是够大胆的想法，就是 ...

同意

陌上人如鬼1 · 发表于 2020-7-7 10:54:59

我知道有个药企确实是这样做的，而且过了GMP，还是个国企，做的是最终灭菌的大输液

九三 · 发表于 2020-7-7 13:47:10

陌上人如鬼1 发表于 2020-7-7 10:54
我知道有个药企确实是这样做的，而且过了GMP，还是个国企，做的是最终灭菌的大输液

是的，我问了几家，也是如此，也过了GMP，也就是，从技术上是可行的。GMP没要求技术上必要如何，看提供的证据了。

王成 · 发表于 2021-8-14 11:05:21

现在大部分企业都没有玻瓶的隧道烘箱，指南没有做要求，有隧道烘箱灭菌除热源肯定没毛病，没有也不会提缺陷，你这种可行，好多企业都这么做的，做好微生物负荷，用长期的数据做支撑。

suxinyu · 发表于 2021-8-16 08:35:43

灭菌和除热源应该是两个概念

[生产制造] 100ml最终灭菌注射液，输液瓶清洗后不经烘箱，直接灌装灭菌是否可行？