大佬们，我又来了，标准菌株与质控菌株的问题

被帅与丑交错一

大佬们，我们做医疗器械第一次接触，搞了好久好久才出了方案，做了计数适用性验证试验，可是某一天突然看到了菌株的问题，我感觉心都凉了，因为我们用的是购买的质控菌株，并不是标准菌株，网上还有说必须标准菌株药监局老师才能认可，这么说实验都得重新做吗，好难受

歪说歪有李

虽然我不是你们行业，但是用于方法学确认的菌株，只要可溯源就行，一般菌种溯源到CMCC。你的质控菌株是什么用途啊，说明书有吗？对方的质控报告能否追溯到CMCC？当然如果你是出口的话，还要看进口方的要求，各国基本不互认。

若能确保溯源，不用重做，溯源材料（原件或者复制件）随同方法确认一起保管就行了。否则你只能购买省所或者中检院的标准菌株（留好发票）

火舞精灵

很简单，找你购买菌株的厂家，让他们提供供应商资质资料就可以了，培养基、菌种都可以这样操作。

凡9731cacf

药典规定要用标准菌株。如果将质控菌株做全套生化能追溯到标准菌株也可以。但成本高，且要有足够的说服力

依然星期三

没啥问题的，能溯源就行了，质控菌株也是用cmcc菌株制备的，一般说明书有说的

丹参

具体问题虽然不知道你想了解什么，但是生产用菌与检测用菌是不一样的，生产用菌有主种子批和生产用种子批（传代下来的），传代不能超过20代，并且传代过程要测序，检测用菌种传代不超过五代。

丹参

具体问题虽然不知道你想了解什么，但是生产用菌与检测用菌是不一样的，生产用菌有主种子批和生产用种子批（传代下来的），传代不能超过20代，并且传代过程要测序，检测用菌种传代不超过五代。

被帅与丑交错一

火舞精灵 发表于 2020-7-1 10:25
很简单，找你购买菌株的厂家，让他们提供供应商资质资料就可以了，培养基、菌种都可以这样操作。

老师您好，资质资料都包括哪些呢，营业执照，体系证书，还有吗？

被帅与丑交错一

歪把子 发表于 2020-6-30 21:16
虽然我不是你们行业，但是用于方法学确认的菌株，只要可溯源就行，一般菌种溯源到CMCC。你的质控菌株是什么 ...

我们是用于方法确认的验证性试验，不出口，对方有批次的质控报告和一张第三方菌种质量证明，就是不是很清楚这些东西上写了什么才算得上满足溯源要求，老师可以加个好友您帮我看一下吗

被帅与丑交错一

凡9731cacf 发表于 2020-7-1 08:33
药典规定要用标准菌株。如果将质控菌株做全套生化能追溯到标准菌株也可以。但成本高，且要有足够的说服力

就是不知道怎么才算满足追溯要求

被帅与丑交错一

丹参 发表于 2020-7-1 09:07
具体问题虽然不知道你想了解什么，但是生产用菌与检测用菌是不一样的，生产用菌有主种子批和生产用种子批（ ...

就是检测用的，左方发行确认验证

xbzhang

查看药典9203指导原则中菌种那一块，质控菌株是可以溯源到标准菌株即可，并且在5代以内。供应商有购买凭证，溯源报告，检测报告，基本还是没问题的

歪说歪有李

被帅与丑交错一 发表于 2020-7-1 13:55
我们是用于方法确认的验证性试验，不出口，对方有批次的质控报告和一张第三方菌种质量证明，就是不是很清 ...

微信 Nancy_story

被帅与丑交错一

xbzhang 发表于 2020-7-1 16:49
查看药典9203指导原则中菌种那一块，质控菌株是可以溯源到标准菌株即可，并且在5代以内。供应商有购买凭证 ...

供应商购买证明指的是？溯源报告大概是包括什么信息呀

被帅与丑交错一

歪把子 发表于 2020-7-1 19:13
微信 Nancy_story

加您了，老师，备注：蒲公英小高

凡9731cacf

伯杰氏细菌手册规定的各类菌的特征

xbzhang

被帅与丑交错一 发表于 2020-7-2 10:03
供应商购买证明指的是？溯源报告大概是包括什么信息呀

有需要的话可以加我微信和你说
398767971

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