医疗器械包装袋重新设计

crystal1214 · 发表于 2020-6-23 09:25:03

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各位老师，一类无源医疗器械的包装袋需要重新设计改版，要按设计转换程序走流程吗？还是应该要怎么做？请指教！

凉风 · 发表于 2020-6-23 10:08:41

一类产品，内部做个变更吧

xieyuelangya · 发表于 2020-6-23 10:11:55

进来好好学习看看

包灿明1 · 发表于 2020-6-23 10:13:00

一类医疗器械，我们一般不涉及备案变更的，都是内部按照变更程序走一下就行

cornelia · 发表于 2020-6-23 16:31:18

为什么是设计转换流程？难道不是应该设计更改流程么？

crystal1214 · 发表于 2020-6-30 09:02:50

cornelia 发表于 2020-6-23 16:31
为什么是设计转换流程？难道不是应该设计更改流程么？

嗯，应该是设计变更，之前审核时，有老师说要做设计转换。

crystal1214 · 发表于 2020-6-30 09:04:24

谢谢各位老师，药监局那边是不用做什么变更，主要就是从体系角度咨询的，一类的老产品，之前没有设计开发记录，所以想请教下各位，设计变更是不是也要按设计开发的整套记录做？比如从设计变更计划到评审再验证等步骤。

英诺 · 发表于 2020-8-28 08:57:41

是的，按设计变更程序，对包装袋变更设计进行评审、验证、确认

crystal1214 · 发表于 2020-9-7 09:18:48

英诺发表于 2020-8-28 08:57
是的，按设计变更程序，对包装袋变更设计进行评审、验证、确认

谢谢你！……

小金库 · 发表于 2023-4-16 19:18:33

谢谢楼主大公无私分享！