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本帖最后由 王小妞 于 2020-6-23 11:43 编辑
《蒲答》论坛问答一周精选（2020年04月30日-2020年05月07日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
1、[设施设备]纯化水的循环及贮存是否需要控制温度？ 问：纯化水的循环及贮存是否需要控制温度？ 答（论坛ID：pgljim）：ISO22519：2019纯化水和注射用水预处理和生产系统中“在生产过程中，系统中最暖点的最高温度不应超过25℃(指导值)”，这里指的是制备系统。关于储存、分配系统，目前没看到相关的文献推荐。我认为纯化水储存、分配系统也没有必要控制温度，正如上面的大侠所说，只谈风险，不谈概率是不正确的，而且其质量风险很小。
2、[生产制造]一批分成两个亚批需要出两份报告单吗？ 问：如果生产投料是一批，到内包时分为铝塑包装和复合膜包装，这种情况可以分为亚批吗？如20200501-1，20200501-2。出几份报告单呢？ 答（论坛ID：苏杰上善若水）：无论药品还是食品都是允许亚批的出现的，因为有的客户需要某一种规格的包装，但他要的少啊，又不能白送他，都同种规格内包出来，万一客户长时间不要怎么办。所以亚批的出现也就理所应当。 至于需要几份检测报告，当然要理解检测报告是针对什么，检测报告是针对成品来说的，成品出现的第一盒开始送检成品检测，不同规格的产品理所应当两份检测报告。。楼主又会问，我就是问亚批的存在，我的规格都是一样的。。这种情况要看实际情况，个人建议还是两份检测报告。你的两个亚批的内包环境你不能保证完全一致吧，也许不同天，不同班次，不同操作人。你即使亚批1微生物合格，并不代表亚批2的内包微生物也合格啊。 除非，你的亚批是从外包装盒开始，不涉及到微生物，理论上是可以的一份检测报告。。但又和楼主从内包开始亚批有冲突。所以出两份报告吧。 注：批生产记录就到记录中间产品（待包装品）那里，重新分批的包装记录每批都有相应的物料数量递交单和领料单、物料平衡由递交单、领料单及实际包装的数来算。就是算成品收率时几批和在一起，备注注明每批成品量。
3、[生产制造]中药饮片可否委托加工呢？ 问：目前我司准备销售部分中药饮片（含口服饮片），但我们没有认证车间，想用自己的品牌，可否进行委托生产呢？ 答（论坛ID：飞凌大圣）：1、中药饮片不得委托生产。2、委托生产：前提是必须自己得有符合生产的条件，在产能不足或者车间改造的情况下才可以委托生产的。3、自己没有车间，还想用自己的品牌，那还不简单，收购一个厂不就完了。
4、[质量保证QA]车间主任可以兼QA吗？ 问：本车间由于长期不生产，在线监控员调往其他车间，现在车间水系统需要验证，车间主任可以接受质量部的授权进行取样工作吗？ 答（论坛ID：飞凌大圣）：1、原则：不得兼任。2、工作：在人员不足的时候，如楼主所述，可以授权，但是不授责。3、管理：从管理的角都来说，人人都是QA，都要为产品质量负责，为公司利益和声誉负责。4、疑惑：你们QA人员都忙到没时间取样了？几个QA 啊，不会就是一个人吧，人少可以跟老板要人啊，不要蛮干，会出问题的。
5、[QC]为什么在无菌检测过程中，要求规定加入小于100cfu的含菌量？ 问：为什么在无菌检测过程中，要求规定加入小于100cfu的含菌量，如果超过100cfu，其影响是什么？ 答（论坛ID：zqp922）：我理解，应该是阳性对照，目的是确定你的培养基的营养性，而保证无菌的结果是真实的，而非培养基失去营养而呈现出来的假阴性。加入的数量，我认为就是跟你验证方法保持一致吧。
6、[QA]验证生效问题？ 问：前期的管理规程、操作规程等一些文件均没有签批培训生效，而且质量负责人、生产负责人均没就位总经理直接签批设备的确认方案并且生效，这样做可以吗？有什么风险？有什么法规限制吗？ 答（论坛ID：pipixiong）：如果处于前期筹建阶段，人员、管理、方案上确实有去欠缺。但是也没有法规不允许总经理作为最终审核人。 首先，你要看你现在的文件里对组织结构图、对各各部门负责人权限或者验证总计划里权限是如何规定的，如果最终批准人是总经理那也没什么问题，如果验证小组的方案最终审核人文件规定是质量授权人，那么这个就不合适，与你文件规定不符。 其次，你这个是设备确认，正常应该由设备部工程师负责牵头起草，设备部负责人负责方案报告主审，质量部可以由QA主任级别的进行审核、生产部可以由生产车间主任审核。没有质量负责人和生产负责人并不一定影响你这个方案的审核和执行，只要有QA进行监控，生产部有人进行参与，验证是受控状态就可以了。当然了，审核人的权限还得参照第一条看文件规定的权限或者验证计划中规定的权限。 最后，前期的管理规程、操作规程等一些文件均没有签批培训生效，我个人觉得方案在审核前，管理文件必须是批签培的，设备验证首次4Q，起草依据可以参考设备说明书，标准可以参考国标，但是风险评估和偏差处理要参照你公司现有的管理规程规定。标准操作文件，很多公司都是参照说明书COPY一版设备SOP，然后起草方案，验证结束后根据验证结果再升版SOP。也有不起草SOP直接做确认，确认后再根据确认结果起草SOP的，但是这样的话就需要你在验证方案中写的相对比较详细些，需要加上操作步骤，这样做毕竟是很少数企业和情况下才这么弄。 所以我觉得SOP到不一定是你设备首次确认的必须条件，SMP是必须的。至于培训，可以对设备确认方案进行培训，不一定非得需要设备SOP起草批准培训完成后再进行设备确认。前提是你设备确认方案写的够详细，风险评估到位。 以上是本人拙见，也可能有说的不对地方，仅供参考。 当然文件体系完善，人员培训到位后，进行相关验证是个正常流程。但是看楼主表达的意境，应该是个总经理一言堂的公司，也不会考虑什么质量管理体系的那些。连生产负责人，质量受权人都没有，也不知道你们老板想干啥！！！
7、关于制剂所用原料药变更起始合成主要原料的问题？ 问：我们公司是一家注射液生产厂家，最近接到原料药供应商的通知，他们拟增加一个起始合成原料的供应商，所有的原料合成精制工艺都未发生变化。并展开相应的质量研究，进行申报。我想请问一下，我们作为制剂生产厂家，是要把所有用到该原料药的各规格（3个规格）制剂产品，全部做验证，进行质量对比研究，并报批，认可后，才能使用新起始原料合成的原料药制成制剂上市销售吗？ 答（论坛ID：战争的年代）：（二）中等变更 （3）起始原料的合成路线或供应商发生变更，但原料药杂质状况未发生变化。 （1）说明变更的具体情况和原因，对变更后的工艺进行研究和验证。 对于无菌原料药，还需进行无菌/灭菌工艺验证。 （2）提供变更后一批样品的批生产记录。 （3）对变更前后原料药进行质量对比研究，重点证明变更前后原料药的杂质状况、物理特性和微生物水平保持一致。 （4）对变更后连续生产的三批样品进行检验。 （5）对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于3个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较。 以原料药变更为例，当原料药发生变更时，建议及时通知制剂持有人。制剂持有人在原料药变更研究的基础上，进一步研究和评估原料药所发生的变更对制剂的影响，重点关注与制剂生产和质量相关的原料药的物理性质、杂质状况、质量控制要求、稳定性等是否发生变更，并考虑对采用变更前后原料药制备的制剂进行全面对比研究等。根据研究和评估结果，对制剂相应进行年报、备案、补充申请。 是否需要开展哪个类型的工作，是根据原料的结果去判断的。个人认为，做个稳定性考察并进行质量对比就可以了。
问：蒲友发了一张空调机组安装图片给我，问我有哪些问题？我对工程不是很懂，现求助各蒲友！从右往左三根管道依次为冷水进、冷水出、蒸汽进（还有一支管，加湿）？（见下图）
答1（论坛ID：家康）：1、冷冻水进出方向反了。2、冷凝水a排水管都没有，还要冷凝水排水的存水弯。3、蒸汽冷凝水（冷凝水b）和空调箱内排水管水平安装不会返回机箱内吗？4、疏水阀实在不装旁通就不计较了。5、蒸汽Y型过滤器这样安装不会堵死吗？6、管道保温还没做完。7、空调机箱也是有问题的，中间段、加湿段都安装了排水管，是对加湿会不会导致机箱内产生水没有信心吗？ 答2（论坛ID：东北以北）：水封肯定需要的，一般空调机组的排水处会贴有S弯尺寸的示意图。 旁通阀要加就是一套阀组，主要还是看空调的风险等级，如果温湿度很关键，而且机组不能停机，最好还是要有的，但手动调节的稳定性还是差一些，手动调整也肯定不如自动的来的及时，有可能也会出现超标的现象。 补充回答（家康）：管道标示、仪表校验（是、否）的合格证、排水管接地漏了还是？空调间的日常管理-空调机组运行记录、卫生打扫，设备标示牌（设备编号、投入使用时间）和状态标示牌（正在运行、维修、清洁等）的粘贴；蒸汽管道、冷凝水管道的保温层包裹、各检修门和缝隙处是否存在漏风的问题。
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发表于 2020-6-23 09:04:05
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