医疗器械委托生产

haoyun389 · 发表于 2020-6-22 11:32:10

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各位大神：医疗器械委托方与受托方的检验设备以及检验规程必须相同吗？是否覆盖检验项目就行？

haoyun389 · 发表于 2020-6-23 15:56:56

九月的风筝发表于 2020-6-23 10:02
那应该是原料的质量标准一致，检验接受的要求一致，生产工艺一致，这样设备就是同类的了，可以不是完全一 ...

经过评估，受托方原料检验、中间控制、成品检验，比我们的控制的还严格，能够更好的保证最终产品的质量，并且符合注册技术要求。这样可以不同吗？

zysx01234 · 发表于 2020-6-22 11:44:33

检验设备是不一定完全相同的，检验规程按道理应该相同，同时受托方应该将你们的检验规程作为外来转移的检验方法在他们自己的仪器设备上进行方法学确认。

haoyun389 · 发表于 2020-6-22 11:45:38

zysx01234 发表于 2020-6-22 11:44
检验设备是不一定完全相同的，检验规程按道理应该相同，同时受托方应该将你们的检验规程作为外来转移的检验 ...

原料是否可以不同？

zysx01234 · 发表于 2020-6-22 11:51:38

haoyun389 发表于 2020-6-22 11:45
原料是否可以不同？

尽然委托生产，那么你们把你们的整套技术包给他们，怎么规定就怎么做，原料的检验SOP和成品的检验SOP都给他们，原料的方法可以不进行确认，但成品方法他们必须进行确认。

xieyuelangya · 发表于 2020-6-22 13:13:57

进来学习的搬好板凳其好茶

wolflee11 · 发表于 2020-6-22 14:59:24

原料可以不同？按帝国的规定，原料可不能自己随便变更。。。

九月的风筝 · 发表于 2020-6-22 15:23:44

你这个原料指的是检验用料吗？

工作QQ · 发表于 2020-6-22 17:09:37

委托生产：相同的生产工艺，类似原理的设备，相同的质控要求，同等要求下培训的人员，一致的生产环境。受托产品质量情况不差于委托产品。

清竹墨韵 · 发表于 2020-6-23 08:06:05

工艺相似，能满足产品技术要求即可，最好做个对比表，从工艺到检验标准、检验方法全部对比，注明差异，委托方认可就行，不认可的进行方法学验证，认可后就行

haoyun389 · 发表于 2020-6-23 08:29:50

九月的风筝发表于 2020-6-22 15:23
你这个原料指的是检验用料吗？

不是检验用的原料，指用于生产的原料，关键的原料是相同的，后面委托生产是大规模的，所以进来的部件比较零散，在生产时组装

九月的风筝 · 发表于 2020-6-23 10:02:28

haoyun389 发表于 2020-6-23 08:29
不是检验用的原料，指用于生产的原料，关键的原料是相同的，后面委托生产是大规模的，所以进来的部件比较 ...

那应该是原料的质量标准一致，检验接受的要求一致，生产工艺一致，这样设备就是同类的了，可以不是完全一样的型号