洁净区环境监测

daisuki888 · 发表于 2012-9-22 23:12:47

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本帖最后由 daisuki888 于 2012-9-23 10:11 编辑

请教各位，根据国标要求，A级区沉降菌监测需满足最少培养皿数和最少采样点数。
如区域面积＜10：最小采样点数为2，最少培养皿数为14。那是直接放14个点采样，每点一个皿（面积过小会无法放下)；还是取采样点2个，每点隔一定时间换皿，使得总数为14个皿。(这样非常容易使结果不合格）。因此如何才能更好的取样，日常生产是否必须如此监控还是在验证时如此即可。
另外，日常生产中沉降菌和浮游菌是否都需要监控。

andyouandme · 发表于 2012-9-23 00:09:05

仔细学习2010版GMP附录1，一个字一个字的仔细读，上面内容大部分是错误的。

石头968 · 发表于 2012-9-23 09:59:17

andyouandme 发表于 2012-9-23 00:09
仔细学习2010版GMP附录1，一个字一个字的仔细读，上面内容大部分是错误的。

请教大侠，如果大部分都是错误的，我们如何正确执行？

daisuki888 · 发表于 2012-9-23 10:13:01

石头968 发表于 2012-9-23 09:59
请教大侠，如果大部分都是错误的，我们如何正确执行？

同问大侠，望赐教

石头968 · 发表于 2012-9-23 10:16:56

根据国标要求，A级区沉降菌监测需满足最少培养皿数和最少采样点数。首先，我没看过国标，其次，我认为国标应该放在第四位，先看欧盟的GMP，再看ISO14644标准，再看中国的GMP，看学得像不像
如区域面积＜10：最小采样点数为2，最少培养皿数为14。那是直接放14个点采样，每点一个皿（面积过小会无法放下)；还是取采样点2个，每点隔一定时间换皿，使得总数为14个皿。(这样非常容易使结果不合格）。因此如何才能更好的取样，日常生产是否必须如此监控还是在验证时如此即可。这一条，还真不懂。总之验证时的监测和生产时的监测肯定不一样。取样点设置、监测频次都不同，验证的取样规律，似乎只是为了判定是否符合A级，与日常监控关系不大
另外，日常生产中沉降菌和浮游菌是否都需要监控。日常生产时，我们一般都会监控，浮游菌在线取样、沉降菌也会放你几个碟子。尽管法规要求的是粒子监控
好像这个监控点设置、监控的内容、频次，也要风险评估确定。

EM的目的弄清楚，按照ISO来做，应该没啥疑义。

daisuki888 · 发表于 2012-9-23 10:49:35

石头968 发表于 2012-9-23 10:16
根据国标要求，A级区沉降菌监测需满足最少培养皿数和最少采样点数。首先，我没看过国标，其次，我认为国标应 ...

谢谢版主哥哥的点评，我再去看看书先

pengyuanjv1209 · 发表于 2012-9-23 14:25:50

解决办法：首先最少小于10平米的A级区要求最少两个监测点，但是建议通过风险分析的手段，将监测点数增加至4个，这里面还要做一个TSA培养基放置时间的验证（时间放置过长会失去水分，影响微生物的生长，建议单个TSA平板放置时间不超过1小时），这样一来是总共4个点，每个点分时段放置4个TSA平板，总共16个。
沉降菌和浮游菌的监测频次：沉降菌半年一次（无菌监测区每次试验时均须监测）；浮游菌C级每月一次，A级每周一次，有在线的更好。

玻璃杯 · 发表于 2012-9-23 15:10:52

这个根据自己的验证和产品特性，自己规定即可。
如果没有在线的，不建议生产时做浮游菌，可以核心生产结束时，做浮游菌。
我们的培养皿都是放置四小时，也没坐过有效性的测试，平时监控也不见长菌，估计失水太多，都无法生长了

lunmulunmu · 发表于 2012-9-23 15:43:58

学习了，提高了

yang · 发表于 2012-11-21 11:29:46

学习了！！！

suwei1819 · 发表于 2012-11-22 11:19:28

谢谢分享了。。。。。

lvjiancheng · 发表于 2012-11-22 11:38:58

石头968 发表于 2012-9-23 10:16
根据国标要求，A级区沉降菌监测需满足最少培养皿数和最少采样点数。首先，我没看过国标，其次，我认为国标应 ...

您说的这我有些疑问，但也不知道对错，请教下。（我们这最多是C级，没接触过高级过货

）

日常取样来自验证的结果，比如验证时两个房间，都取了8个点，日常监测都需要监测这8个点，只是重要的点最好频率高些。当然监测项目验证时做了什么，日常就要做什么，同样是认为风险小的可将频率做低些。
每年后可依据这些数据做相应的回顾。试想，如果监测项目都不全、监测点都和首次验证的不同，年终都没法做回顾确认。

另外还有个疑问，法规要求粒子监控是哪一条？法规看的不仔细啊

石头968 · 发表于 2012-11-22 12:53:55

lvjiancheng 发表于 2012-11-22 11:38
您说的这我有些疑问，但也不知道对错，请教下。（我们这最多是C级，没接触过高级过货）

日常取样来 ...

无菌附录要求在线监控粒子，非无菌我不知道要求。
验证时取样点多，日常监控可以减少，这和水系统验证一样的道理。

lvjiancheng · 发表于 2012-11-22 12:56:45

石头968 发表于 2012-11-22 12:53
无菌附录要求在线监控粒子，非无菌我不知道要求。
验证时取样点多，日常监控可以减少，这和水系统验证一 ...

水系统日常取样点不会少啊，每个使用点都得取吧？
只是频率降低

石头968 · 发表于 2012-11-22 12:59:02

lvjiancheng 发表于 2012-11-22 12:56
水系统日常取样点不会少啊，每个使用点都得取吧？
只是频率降低

轮流取样。
EM也可以轮流取样，也可以减少取样点。
说句不该说的话，哈哈需要风险评估一下，没有强制规定的。

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