求助 新版13485要求的4.2.3 医疗器械文档怎么做？

海阔天

大家好：
    新版13485要求的4.2.3 医疗器械文档怎么做？    请指点迷津，万分感谢！

sakuyame

海阔天 发表于 2020-6-19 15:45
我们公司的产品种类较多，而且例如生产工艺等等文件修改频繁，对这个清单要保持更新的工作量很大。这个应 ...

除非是医疗器械族，否则一个产品一个主文档。

主文档有两种编制方法，

一是上面已经提到的清单式，把ISO13485里面要求的所有内容一项一项列进去，为求可溯源性，每一项条目都要有唯一的可识别编号和版本号。
这种方法的问题是除了体系文件的版本升级会频繁引起主文档更新外，技术文件、注册资料、标签图纸等非文件体系内的文件也需要有编号和版本号进行控制，至于如何控制，就得另外制定一套规则了。

第二种办法是把主文档做成文件形式，这个就相对要复杂很多，需要把工艺流程、物料清单、配方工艺、标签模板、质量标准等内容摘出来放在文件里面，有的能做成图片格式的像标签图纸和说明书也可以放在正文部分。剩下的体系文件可以做成附件形式挂在正文后面，需要更新的时候直接更新附件即可；或者声明引用QA的体系文件清单，就是只列出体系文件名称，强调一句文件编号和版本号均溯源至现行有效的体系文件清单，检查的时候直接问QA要就行了。
这种方法能规避非体系文件的编号、版本控制问题，但是里面涉及到一些研发核心资料，看领导肯不肯给权限了。

愿心想事成

文档需要包括医疗器械的概述、预期用途、使用说明；产品规范；生产、包装、储存、处理和销售的规范；测量和监视的程序’。这些内容再细分下去

九月的风筝

可以列一个清单，包括文件名称编号版本号，并保持更新，包括器械概述、产品技术要求、标准适用清单、标签说明书、生产流程、生产SOP、检验规范等等文件

lunmulunmu

属于技术资料，法规上有要求的六项内容

才女筱沐

按照13485   4.2.3为每一产品建立技术文档清单，包括4.2.3要求的所有项

维先优

我们公司是建立一个清单，清单中把法规的要求对应的文件列进去，然后定期进行更新这个清单

海阔天

维先优 发表于 2020-6-19 15:00
我们公司是建立一个清单，清单中把法规的要求对应的文件列进去，然后定期进行更新这个清单

我们公司的产品种类较多，而且例如生产工艺等等文件修改频繁，对这个清单要保持更新的工作量很大。这个怎么能控制好？

海阔天

维先优 发表于 2020-6-19 15:00
我们公司是建立一个清单，清单中把法规的要求对应的文件列进去，然后定期进行更新这个清单

我们公司的产品种类较多，而且例如生产工艺等等文件修改频繁，对这个清单要保持更新的工作量很大。这个应该如何控制？

海阔天

sakuyame 发表于 2020-6-19 16:21
除非是医疗器械族，否则一个产品一个主文档。

主文档有两种编制方法，

学习了，谢谢！

Lets009

sakuyame 发表于 2020-6-19 16:21
除非是医疗器械族，否则一个产品一个主文档。

主文档有两种编制方法，

楼主讲的很清楚，学习了，谢谢~

apple007

如果是零配件厂，需要建立那些文件

123456789h

医疗器械主文档是否报告研发资料？

apple007

如果是医疗器械的配件，如何建立文档？