注射液研发过程中的小试、中试问题

daihongfa

各位大神，请教，我们公司正在准备注射液的药品研发注册，现在刚准备开始研发，以前没有做过相关方面的研发，特此请教：1、药品研发不是有工艺的小试、中试嘛，那注射液的小试和中试设备是什么样的？是小的配液罐？还是我们随便找个容器只要能够搅拌均匀就行了？需要采购哪些研发设备；2、小试和中试的量是怎么定的（是否是根据以后大生产的量来定）？3、药品的研发可以委外嘛？有没有法规要求。求大神们知道。

辜书

1.需要看你的注射剂是什么剂型吧。水针和大输液得有灭菌设备；粉针剂需要小型冻干机。
2.药品研发可以委外，现在也有很多CRO公司在做这些。

辜书

小试阶段的配液设备不需要配液罐，烧杯就行，或者如果想模拟大生产，可以选择用不锈钢材质的烧杯配液。

daihongfa

辜书 发表于 2020-6-19 09:33
1.需要看你的注射剂是什么剂型吧。水针和大输液得有灭菌设备；粉针剂需要小型冻干机。
2.药品研发可以委外 ...

我们是大输液，你指的灭菌设备是指大型灭菌设备还是小型灭菌设备？我们是中端灭菌，是不是先研究配偶纺工艺，等配方工艺研究好了做三批工艺验证，合格产品再用来做灭菌工艺开发验证？

daihongfa

辜书 发表于 2020-6-19 09:33
1.需要看你的注射剂是什么剂型吧。水针和大输液得有灭菌设备；粉针剂需要小型冻干机。
2.药品研发可以委外 ...

我们是大输液，你指的灭菌设备是指大型灭菌设备还是小型灭菌设备？我们是中端灭菌，是不是先研究配偶纺工艺，等配方工艺研究好了做三批工艺验证，合格产品再用来做灭菌工艺开发验证？

辜书

小型的灭菌柜。终端灭菌的品种做小试也得需要灭菌吧？并不只是配液而已

daihongfa

辜书 发表于 2020-6-19 10:12
小型的灭菌柜。终端灭菌的品种做小试也得需要灭菌吧？并不只是配液而已

这样的呀，工艺研发阶段也需要灭菌工艺研发？不太懂，老师能方便加一下你的微信吗？可以方便咨询你，我的微信号15397240825

辜书

daihongfa 发表于 2020-6-19 10:22
这样的呀，工艺研发阶段也需要灭菌工艺研发？不太懂，老师能方便加一下你的微信吗？可以方便咨 ...

不好意思，我也只是知道这一点而已

况子先森

小试是在实验室展开（目的：是对生产工艺参数的确定）
中试放大是在生产车间进行，而且生产批量是你要注册的批量（确保车间设备性能及工艺放大的可接受性），另外一般中试放大需要做连续三批

况子先森

还有要做生产系统相容性研究、包材相容性研究、细菌内毒素。。。。。。。。好多好多（这些都可以委外）
好像除了中试放大其他的都可以委外

mintheL

况子先森 发表于 2020-6-19 14:11
还有要做生产系统相容性研究、包材相容性研究、细菌内毒素。。。。。。。。好多好多（这些都可以委外）
好 ...

老师您好，能跟您请教下，注射液目前一致性评价阶段，小试阶段都需要做哪些内容呢，灭菌工艺具体要做哪些

超人1

1，小试就是在实验室里做配方，工艺摸索的，量小的话用烧杯等就行了，大的话就用小型的配液罐，检测设备，稳定性，包材，形容性，滤膜的吸附性和细菌截留等都要做，还有稳定性。
2量一般根据厂家的设备的容量相匹配，既能达到量又能节约成本，
3可以委外，无菌，滤膜吸附，包材相容性都可以的