药典问你的待分装标识对吗？

imqk

《中华人民共和国药典》2020年版三部，生物制品通则中的《生物制品分包装及贮运管理》规定“待分装制品的标识必须完整、明确，标识内容至少应包括品名、批号、配制时间、最晚分装时间及分装时限”。

对于最晚分装时间与分装时限，你们待分装标识上包含了吗？

虽然简短一句话，但包含了太多内容，当然也包括无菌灌装工艺的无菌工艺模拟试验。

一、“配制时间”问题

是配制时间而不是配制日期，最少要精确到某年某月某日某时某分（年月日时分），才能为后面的最晚分装时间和分装时限提供时间上的依据。

那么配制时间怎么定义？开始配制时间？还是配制结束时间？

如果是开始配制时间，还没有按照既定的程序进行加料、混匀的过程，不能定义为待分装制品，且从初衷来说，配制时间是配制结束完成的时间为时间节点，计算后续分装时限和最晚分装时间。

二、“最晚分装时间”与“分装时限”问题

最晚分装时间，这里含了一个验证，就是待分装制品的贮存时限验证，对于非即配即用的工艺，配制好的待分装制品还有一次贮存过程，这个过程时间是需要进行验证确认的。最晚分装时间通过验证贮存时限进行确认。

另外对于即配即用的工艺，也要根据灌装时限和日常经验值，确定最晚分装时限，如一次灌装10000瓶，日常经验值是5小时，灌装时限规定是8小时，那么最少最晚分装时间不能超过8-5=3小时，这里的8小时不管是对于无菌灌装工艺还是最终灭菌产品的分装时限为确保无菌工艺或生物负载都是需要通过验证进行确认的。但如果这样，说明即使是即配即用，也还是要有一个存放时限的确认，如果有存放时间的确认，又无关灌装时限的问题，好像进了一个死胡同了。

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yuanzhi780617

学习了

classicboy

别理他，很多检查员不看药典的。

粉剂or预混剂

我不懂啊，没有这个剂型

但是我理解一下，不知道对不对。

最晚分装时间，就是说这个半成品生产后，到开始分装操作时间，这个可能时间较长，但是多久是上限，就可能要验证产品是否会在储存罐中有否变化，如含量变化，色泽变换，ph值变化，微生物变化等

分装时限，指的是在正常的产能情况下，机器设备包材都正常，最迟多久能完成分装工作。这时候主要考虑的是产能匹配度。