人、兽体外诊断试剂共线生产

monkeytan · 发表于 2020-6-17 10:46:03

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公司从事人用体外诊断试剂，现在公司有发展兽用体外诊断试剂的想法，想请教一下若用人用的生产线去生产兽用产品（在部分生物活性原料上有所不同），

药监局和农业局有相关法规规定这方面可行还是不可行吗？

泠泠月上 · 发表于 2020-6-17 12:47:22

我记得兽药GMP规定兽药生产车间不允许生产非兽药产品

海棠满枝 · 发表于 2020-6-17 15:12:01

感谢张老师的辛苦付出，感谢多年来蒲公英的坚毅。全力支持！

晓orchid · 发表于 2020-6-17 16:25:16

还是咨询一下兽用GMP认证组的人比较权威

茶客 · 发表于 2020-6-18 09:53:34

(七)生产厂房不得用于生产非兽药产品。----兽药GMP第43条。

逸清草堂 · 发表于 2020-6-18 10:38:06

开玩笑吧，人兽共线

delin · 发表于 2020-6-18 10:53:22

逸清草堂发表于 2020-6-18 10:38
开玩笑吧，人兽共线

看到标题，以为是人、兽一起搞生产

xieyuelangya · 发表于 2020-6-18 16:33:11

这个标题看上去让你误解

twct00 · 发表于 2020-10-20 18:15:52

最好咨询一下当地农业农村厅或兽药GMP部门。诊断制品GMP有个专门的农业部2334号公告，不是按兽药GMP（2020修订）执行，也就不执行楼上各位说的不能生产非兽药产品那一条。

twct00 · 发表于 2020-10-20 18:16:44

茶客发表于 2020-6-18 09:53
(七)生产厂房不得用于生产非兽药产品。----兽药GMP第43条。

诊断制品有个2334号公告，不一定是按兽药GMP执行

Jesen · 发表于 2020-10-22 14:34:53

兽药的体外诊断试剂和人的体外诊断试剂除了PCR反应液，阳性对照品等，其他的比如细胞裂解液等配制基本相同，可以考虑在不同功能间配液分装等

茶客 · 发表于 2020-10-27 09:07:27

与品种有关，“分子生物学类诊断制品的生产应有独立区域”。

茶客 · 发表于 2020-10-27 09:09:49

自制涉及一、二类动物病原微生物的，制备场所应具有与所涉及病原微生物相适应的兽药GMP证书。

guigui1957 · 发表于 2021-1-21 10:08:11

兽药不拿证，无所谓公用生产线的问题，如果兽药拿证，必须和人用分开。

东东wcn · 发表于 2022-11-10 10:31:28

有没有国外像泰国等的兽用体外诊断试剂认证机构，请联系我